Hapon reboundin kliininen merkitys toiminnallisessa dyspepsiassa (CLARIFY)
Hapon reboundin kliininen merkitys: Refluksin oireet PPI-hoidon jälkeen potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Protonipumpun estäjien (PPI) on osoitettu aiheuttavan refluksiin liittyviä oireita terveillä vapaaehtoisilla, jotka tunnetaan nimellä Rebound Acid Hyper -eritys. Ei tiedetä, koskeeko tämä myös PPI:llä hoidettuja potilaita, joilla on dyspeptisiä oireita mutta joilla ei ole todellista refluksitautia (funktionaalinen dyspepsia). Jos näin on, se voi johtaa PPI:n valitettavaan pitkäaikaiseen käyttöön, koska hapon palautuminen tekee vetäytymisestä liian vaikeaa.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristiintutkimus. Opintojakso on 12 viikkoa per oppiaine. Tutkimuskohteet ohjataan tutkimukseen yleislääkäriltä (GP) ja tutkimuskeskuksen gastroenterologian osastolta tai endoskopiaklinikalta.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka hakeutuvat yleislääkärille dyspepsian takia ilman varoitusmerkkejä ja joille yleislääkäri voi harkita PPI-hoidon aloittamista. Mukaan kutsutaan myös dyspepsian vuoksi tutkimuskeskuksen gastroenterologian osastolle tai endoskopiaklinikalle lähetetyt potilaat ilman erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Perushaastattelu, yläendoskopia ja pH-seuranta suoritetaan viikkoa ennen sisällyttämistä GERD-potilaiden poissulkemiseksi. Helicobacter Pylori (Hp.) -tila arvioidaan Helicobacter Urease Test (HUT) -testillä. Hp. positiivisia koehenkilöitä, joilla ei ole haavaumia, ei suljeta pois.
Potilaita, joiden pH-seuranta on positiivinen, ei oteta mukaan analyysiin, joka koskee ensisijaista päätetapahtumaa (GERD:n kehittyminen), mutta ne otetaan mukaan analyysiin, joka koskee yhtä toissijaisista päätepisteistä (PPI:n vaikutus funktionaaliseen dyspepsiaan).
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan joko pantopratsoliin, jonka jälkeen siirrytään lumelääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Gavisconin muodossa olevia pakolääkkeitä voidaan käyttää pyynnöstä.
Internet-pohjaisiin kyselylomakkeisiin vastataan viikoittain. Kyselylomakkeet koostuvat gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikosta (GSRS) yhdistettynä kohtiin, jotka arvioivat aterian jälkeistä kylläisyyttä, ja kohtiin, jotka arvioivat ruoansulatuskanavan refluksitaudin (GERD) Montrealin kriteerit.
Protokollan noudattaminen arvioidaan sairaalakäynneillä joka neljäs viikko. Tutkimuksen lopussa endoskopia ja pH-seuranta toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koege, Tanska, 4600
- Koege Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireet, jotka viittaavat dyspepsiaan, mukaan lukien:
- Epigastrinen kipu tai epämukavuus
- Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
- Varhainen kyllästyminen
- Epigastrinen polttaminen
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- PPI- tai H2-reseptoriantagonistien päivittäinen käyttö yli 28 päivän aikana viimeisten 120 päivän aikana TAI yli kaksi päivää viimeisten 28 päivän aikana TAI enemmän kuin viisi ei-peräkkäistä päivää viimeisen 28 päivän aikana.
- Lievä närästys tai regurgitaatio useammin kuin kerran viikossa
- Keskivaikea tai vaikea närästys tai regurgitaatio vähintään kerran viikossa
- GERD:n komplikaatiot (esofagiitti, ahtauma tai Barrettin ruokatorvi) ennen ilmoittautumista tai seulonnassa
- Epänormaalit löydökset ylemmän endoskopian yhteydessä, jotka vaativat hoitoa
Epänormaali pH-seuranta ennen ilmoittautumista tai seulonnan aikana (pH < 4 ≥ 5,5 % ajasta 48 tunnin seurannan "pahimpana päivänä")
- Ei sisällä dataa analyysistä ensisijaisesta päätepisteestä (katso yhteenveto)
- Aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa
- NSAID-lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mahdollisia kieliongelmia tiedon ymmärtämisessä ja oireiden rekisteröimisessä
- Raskaus tai imetys
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä oireiden rekisteröintiä (vaikea kongestiivinen sydänsairaus, pahanlaatuinen sairaus, skitsofrenia jne.)
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Allergia/intoleranssi lumelääkkeessä käytetylle gelatiinille tai laktoosille
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai implantoitava neurostimulaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume, yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: PPI + Placebo
PPI, jota seurasi vaihto lumelääkkeeseen
|
Pantopratsoli 40 mg, yksi tabletti vuorokaudessa kahdeksan viikon ajan, jonka jälkeen vuorovaikutus lumelääkettä, yksi tabletti päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD:n kehitys
Aikaikkuna: viikko 9-12
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän vertailu, joille kehittyi GERD Montrealin määritelmän mukaan, mukaan lukien endoskooppiset löydökset ja pH:n seuranta viikkoina 9–12 PPI-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
|
viikko 9-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakolääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Viikko 9-12
|
Ero pakolääkityksen käytössä viikoilla 9 - 12 PPI- ja plaseboryhmän välillä
|
Viikko 9-12
|
|
Endoskooppiset löydökset
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ennen sisällyttämistä
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on ruokatorvitulehdus, peptinen ahtauma tai Barrettin ruokatorvi sisällyttämishetkellä ilman refluksioireita.
|
0-2 viikkoa ennen sisällyttämistä
|
|
pH:n seuranta
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ennen sisällyttämistä
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali pH-seuranta sisällyttämishetkellä ilman refluksioireita
|
0-2 viikkoa ennen sisällyttämistä
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ennen sisällyttämistä
|
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden ROME III -pistemäärä osoittaa IBS:n sisällyttämisen yhteydessä
|
0-2 viikkoa ennen sisällyttämistä
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja hoito
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Ero oirepisteissä tutkimushenkilöiden välillä, joilla on IBS ja ilman sitä PPI- ja lumelääkeryhmässä viikkoina 0 - 12
|
Viikko 0-12
|
|
PPI:n vaikutus toiminnalliseen dyspepsiaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä PPI-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään, jotka vastasivat "ei lainkaan epämukavuutta" tai "lievä epämukavuus" dyspepsiaan liittyviin kysymyksiin ("kipu/kipu vatsan yläosassa" ja "nälkäkipu/ontto tunne vatsa") viikolla 8.
|
Viikko 8
|
|
Helicobacter Pylori
Aikaikkuna: Viikko 9-12
|
Ero oirepisteissä koehenkilölle, jolla on ja ilman H.
Pylori PPI- ja plaseboryhmän välillä viikoilla 9-12.
|
Viikko 9-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .