La importancia clínica del rebote ácido en la dispepsia funcional (CLARIFY)
La importancia clínica del rebote ácido: síntomas de reflujo después del tratamiento con IBP en pacientes con dispepsia funcional
Se ha demostrado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) causan síntomas relacionados con el reflujo ácido en la abstinencia en voluntarios sanos, un fenómeno conocido como hipersecreción ácida de rebote. Se desconoce si esto también se aplica a los pacientes con síntomas dispépticos pero sin una verdadera enfermedad por reflujo (dispepsia funcional) tratados con IBP. Si este es el caso, podría conducir a un uso desafortunado a largo plazo de PPI, ya que el rebote ácido hace que la abstinencia sea demasiado difícil.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro. El período de estudio es de 12 semanas por sujeto de estudio. Los sujetos del estudio son remitidos al estudio por el médico general (GP) y el departamento de gastroenterología o la clínica de endoscopia del centro de investigación.
La población de estudio está formada por pacientes que consultan a su médico de cabecera por dispepsia sin signos de alerta, y que el médico de cabecera puede considerar iniciar IBP. También se invita a participar a los pacientes ambulatorios remitidos al departamento de gastroenterología oa la clínica de endoscopia del centro de investigación por dispepsia sin criterios de exclusión específicos.
La entrevista inicial, la endoscopia digestiva alta y la monitorización del pH se realizan una semana antes de la inclusión para excluir a los pacientes con ERGE. El estado de Helicobacter Pylori (Hp.) se evalúa mediante la prueba de ureasa de Helicobacter (HUT). caballos de fuerza no se excluyen sujetos positivos sin ulcus.
Los pacientes con una monitorización de pH positiva no se incluirán en el análisis del criterio de valoración principal (Desarrollo de ERGE), pero se incluirán en el análisis de uno de los criterios de valoración secundarios (Efecto de los IBP en la dispepsia funcional).
Los sujetos del estudio se asignan al azar a pantoprazol seguido de un cruce a placebo oa placebo. La medicación de escape en forma de Gaviscon se puede usar a pedido.
Los cuestionarios basados en Internet se responden semanalmente. Los cuestionarios consisten en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en combinación con elementos que evalúan la plenitud posprandial y elementos que evalúan los Criterios de Montreal para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
El cumplimiento del protocolo se evalúa en visitas al hospital cada cuatro semanas. Al final del estudio se repiten la endoscopia y la monitorización del pH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Koege, Dinamarca, 4600
- Koege Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas que indican dispepsia, que incluyen:
- Dolor epigástrico o malestar epigástrico
- Plenitud posprandial molesta
- saciedad temprana
- Ardor epigástrico
- Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Uso diario de PPI o antagonistas de los receptores H2 en más de 28 días dentro de los últimos 120 días O más de dos días dentro de los últimos 28 días O más de cinco días no consecutivos dentro de los últimos 28 días.
- Acidez estomacal leve o regurgitación más de una vez por semana
- Ardor de estómago moderado o severo o regurgitación al menos una vez por semana
- Complicaciones de la ERGE (esofagitis, estenosis o esófago de Barrett) antes de la inscripción o en la selección
- Hallazgos anormales en la endoscopia superior que requieren tratamiento
Monitoreo anormal del pH antes de la inscripción o en la selección (pH <4 en ≥5,5 % del tiempo en el "peor día" del monitoreo de 48 h)
- Excluye datos del análisis con respecto al criterio principal de valoración (ver resumen)
- Cirugía previa en esófago, estómago o duodeno
- Uso regular de AINE durante los últimos seis meses
- Posibles problemas de lenguaje para comprender la información y registrar los síntomas
- Embarazo o lactancia
- Otras enfermedades que pueden interferir con el registro de síntomas (cardiopatía congestiva grave, enfermedad maligna, esquizofrenia, etc.)
- Abuso de alcohol/narcóticos
- Alergia/intolerancia a la gelatina o la lactosa utilizada en el placebo
- Pacientes con marcapasos, Desfibrilador Cardioversor Implantable o Neuroestimulador Implantable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, una tableta al día durante 12 semanas
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Comparador activo: IBP + Placebo
PPI seguido de cruzamiento a placebo
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Pantoprazol 40 mg, una tableta al día durante ocho semanas seguido de un cruce ciego a placebo, una tableta al día durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de ERGE
Periodo de tiempo: semana 9 - 12
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Comparación del número de sujetos de estudio que desarrollaron ERGE según la definición de Montreal, incluidos los hallazgos endoscópicos y la monitorización del pH en las semanas 9 a 12 en el grupo de IBP versus el grupo de placebo.
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semana 9 - 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicación de escape.
Periodo de tiempo: Semana 9 - 12
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Diferencia en el uso de medicación de escape en las semanas 9 - 12 entre el grupo IBP y placebo
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Semana 9 - 12
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Hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas antes de la inclusión
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Número de sujetos del estudio que tienen esofagitis, estenosis péptica o esófago de Barrett en el momento de la inclusión sin síntomas de reflujo.
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0 - 2 semanas antes de la inclusión
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monitoreo de pH
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas antes de la inclusión
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Número de sujetos del estudio que tienen una monitorización anormal del pH en el momento de la inclusión sin síntomas de reflujo
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0 - 2 semanas antes de la inclusión
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Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas antes de la inclusión
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Número de sujetos de estudio con puntaje ROME III que indica SII en la inclusión
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0 - 2 semanas antes de la inclusión
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Síndrome del Intestino Irritable (SII) y tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12
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Diferencia en las puntuaciones de los síntomas entre los sujetos del estudio con y sin SII en el grupo de IBP y placebo en las semanas 0 - 12
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Semana 0 - 12
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Efecto de los PPI en la dispepsia funcional
Periodo de tiempo: Semana 8
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Número de sujetos de estudio en el grupo de IBP versus el grupo de placebo que respondieron "ninguna molestia" o "ligera molestia" a las preguntas relacionadas con la dispepsia ("dolor/dolor en la parte superior del abdomen" y "dolores de hambre/sensación de vacío en el estómago") en la semana 8.
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Semana 8
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Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Semana 9 - 12
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Diferencia en la puntuación de los síntomas para sujetos con y sin H.
Pylori entre el grupo de IBP y el de placebo en las semanas 9 a 12.
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Semana 9 - 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-217
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