O significado clínico do rebote ácido na dispepsia funcional (CLARIFY)

Foi demonstrado que os inibidores da bomba de prótons (IBP) causam sintomas relacionados ao refluxo ácido na abstinência em voluntários saudáveis, um fenômeno conhecido como hipersecreção ácida de rebote. Não se sabe se isso também se aplica a pacientes com sintomas dispépticos, mas sem doença de refluxo verdadeira (dispepsia funcional) tratados com IBP. Se for esse o caso, pode levar a um infeliz uso prolongado de IBP, uma vez que o rebote ácido torna a retirada muito difícil.

Este é um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O período de estudo é de 12 semanas por assunto de estudo. Os sujeitos do estudo são encaminhados para o estudo pelo clínico geral (GP) e pelo departamento de gastroenterologia ou clínica de endoscopia do centro de investigação.

A população do estudo consiste em pacientes que procuram seu médico de família por causa de dispepsia sem sinais de alerta e que o médico pode considerar iniciar IBP. Pacientes ambulatoriais encaminhados ao serviço de gastroenterologia ou clínica de endoscopia do centro de investigação por dispepsia sem critérios de exclusão específicos também são convidados a participar.

Entrevista inicial, endoscopia digestiva alta e monitoramento do pH são realizados uma semana antes da inclusão para excluir pacientes com DRGE. O status de Helicobacter Pylori (Hp.) é avaliado pelo Helicobacter Urease Test (HUT). Hp. indivíduos positivos sem úlcera não são excluídos.

Pacientes com pHmetria positiva não serão incluídos na análise referente ao desfecho primário (Desenvolvimento da DRGE), mas serão incluídos na análise referente a um dos desfechos secundários (Efeito do IBP na Dispepsia Funcional).

Os sujeitos do estudo são randomizados para pantoprazol seguido de cruzamento para placebo ou para placebo. A medicação de fuga na forma de Gaviscon pode ser usada sob demanda.

Questionários baseados na Internet são respondidos semanalmente. Os questionários consistem na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em combinação com itens que avaliam a plenitude pós-prandial e itens que avaliam os Critérios de Montreal para Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE).

A adesão ao protocolo é avaliada em visitas hospitalares a cada quatro semanas. No final do estudo, a endoscopia e a monitorização do pH são repetidas.