Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genintroduktionsregimer efter hepatitis under anti-tuberkulosebehandling

26. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Forskellige genindførelsesregimer af antituberkuloselægemidler efter udvikling af hepatitis under antituberkulosebehandling

På trods af tilgængeligheden af ​​effektive anti-tuberkulosemidler, der findes til at behandle denne sygdom, er hepatotoksicitet under førstevalgsmedicin anti-tuberkulosemedicin (ATT) såsom isoniazid (INH), rifampin (RIF) og pyrazinamid (PZA) ikke ualmindelig og begrænse deres brug. Der er ingen konsensus om metoden til genindførelse af anti-TB-medicin. Risikoen for at genindføre en anti-TB-medicin kan være farlig. Der er flere forskelle mellem retningslinjerne fra ATS, BTS og Task Force for European Respiratory Society, WHO og International Union Against Tuberculosis and Lung Disease om metoderne til genindførelse af anti-TB-medicin.

Efterforskerne planlægger at lave en prospektiv undersøgelse for at evaluere resultatet og sikkerheden ved genindførelse af anti-TB-medicin efter opløsning af hepatitis under anti-TB-behandling blandt TB-patienter på investigators hospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat et førende sundhedsproblem i både udviklingslande og udviklede lande. På trods af tilgængeligheden af ​​effektive kemoterapeutiske midler, der findes til at behandle denne sygdom, er hepatotoksicitet under førstevalgsmedicin mod tuberkulose (ATT) såsom isoniazid (INH), rifampin (RIF) og pyrazinamid (PZA) ikke ualmindeligt og begrænser deres brug. I tilfælde af bekræftet moderat eller svær lægemiddelinduceret levertoksicitet, bør behandlingen afbrydes og genindføres, efter at levertoksiciteten er forsvundet.

Der er ingen konsensus om metoden til genindførelse af anti-TB-medicin. Risikoen for at genindføre en anti-TB-medicin kan være farlig. Der er flere forskelle mellem retningslinjerne fra ATS, BTS og Task Force for European Respiratory Society, WHO og International Union Against Tuberculosis and Lung Disease om metoderne til genindførelse af anti-TB-medicin.

Vi planlægger at lave en prospektiv undersøgelse for at evaluere resultatet og sikkerheden ved genindførelse af anti-TB-medicin efter opløsning af hepatitis under anti-TB-behandling blandt TB-patienter på vores hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis under behandling mod tuberkulose
  • Hold RMP, INH og PZA efter hepatitis
  • Alder >= 18 år
  • HIV(-)
  • T-bilirubin < 2,5 mg/dL
  • Ingen allergi over for RMP, INH og PZA

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrose, barn B eller C
  • Graviditet og amning
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard genudfordring, langsom genudfordring
Medicin: isoniazid, rifampin, pyrazinamid
genudsættelse af isoniazid (INH), rifampin (RIF) og pyrazinamid (PZA) efter bedring af hepatitis
Andre navne:
  • PZA
  • INH
  • RIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den varighed, der er nødvendig for succesfuld genudfordring af anti-tuberkulosebehandling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af hepatitis
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201010025M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner