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Wiedereinführungsschemata nach Hepatitis während der Behandlung gegen Tuberkulose

26. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verschiedene Wiedereinführungsschemata von Antituberkulose-Medikamenten nach Entwicklung einer Hepatitis während der Anti-Tuberkulose-Behandlung

Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Anti-Tuberkulose-Mittel zur Behandlung dieser Krankheit ist Hepatotoxizität bei Erstlinienmedikamenten wie Anti-Tuberkulose-Medikamenten (ATT) wie Isoniazid (INH), Rifampin (RIF) und Pyrazinamid (PZA) keine Seltenheit ihre Verwendung einschränken. Es besteht kein Konsens über die Methode zur Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten. Das Risiko einer Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten könnte gefährlich sein. Es gibt mehrere Unterschiede zwischen den Richtlinien des ATS, des BTS und der Task Force der European Respiratory Society, der WHO und der International Union Against Tuberculosis and Lung Disease hinsichtlich der Methoden zur Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten.

Die Forscher planen, eine prospektive Studie durchzuführen, um das Ergebnis und die Sicherheit der Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten nach Abklingen der Hepatitis während der Anti-TB-Behandlung bei TB-Patienten im Krankenhaus des Prüfers zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) bleibt sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern ein führendes Gesundheitsproblem. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Chemotherapeutika zur Behandlung dieser Krankheit ist Hepatotoxizität bei Erstlinienmedikamenten gegen Tuberkulose (ATT) wie Isoniazid (INH), Rifampin (RIF) und Pyrazinamid (PZA) keine Seltenheit und begrenzt deren Wirksamkeit verwenden. Im Falle einer bestätigten mittelschweren oder schweren arzneimittelinduzierten Hepatotoxizität sollte die Behandlung unterbrochen und nach Abklingen der Hepatotoxizität wieder aufgenommen werden.

Es besteht kein Konsens über die Methode zur Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten. Das Risiko einer Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten könnte gefährlich sein. Es gibt mehrere Unterschiede zwischen den Richtlinien des ATS, des BTS und der Task Force der European Respiratory Society, der WHO und der International Union Against Tuberculosis and Lung Disease hinsichtlich der Methoden zur Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten.

Wir planen, eine prospektive Studie durchzuführen, um das Ergebnis und die Sicherheit der Wiedereinführung von Anti-TB-Medikamenten nach Abklingen der Hepatitis während der Anti-Tuberkulose-Behandlung bei Tuberkulosepatienten in unserem Krankenhaus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis während der Behandlung gegen Tuberkulose
  • Halten Sie RMP, INH und PZA nach Hepatitis ein
  • Alter >= 18 Jahre alt
  • HIV(-)
  • T-Bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Keine Allergie gegen RMP, INH und PZA

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose, Kind B oder C
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Wiederherausforderung, langsame Wiederherausforderung
Arzneimittel: Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid
Wiederaufnahme von Isoniazid (INH), Rifampin (RIF) und Pyrazinamid (PZA) nach Genesung von der Hepatitis
Andere Namen:
  • PZA
  • INH
  • RIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer, die für eine erfolgreiche erneute Behandlung gegen Tuberkulose erforderlich ist
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Hepatitis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201010025M

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