Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjeninnføringsregimer etter hepatitt under anti-tuberkulosebehandling

26. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Ulike gjeninnføringsregimer av antituberkulosemedisiner etter utvikling av hepatitt under antituberkulosebehandling

Til tross for tilgjengeligheten av effektive anti-tuberkulosemidler som finnes for å behandle denne sykdommen, er levertoksisitet under førstelinjemedisiner mot tuberkulosemedisiner (ATT) som isoniazid (INH), rifampin (RIF) og pyrazinamid (PZA) ikke uvanlig og begrense bruken deres. Det er ingen konsensus om metode for gjeninnføring av anti-TB-medisiner. Risikoen for gjeninnføring av anti-TB-medisiner kan være farlig. Det er flere forskjeller mellom retningslinjene fra ATS, BTS og Task Force of the European Respiratory Society, WHO og International Union Against Tuberculosis and Lung Disease om metodene for gjeninnføring av anti-TB medisiner.

Etterforskerne planlegger å gjøre en prospektiv studie for å evaluere utfallet og sikkerheten ved gjeninnføring av anti-TB-medisiner etter oppløsning av hepatitt under anti-TB-behandling blant tuberkulosepasienter på etterforskernes sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsatt et ledende helseproblem i både utviklingsland og utviklede land. Til tross for tilgjengeligheten av effektive kjemoterapeutiske midler som finnes for å behandle denne sykdommen, er levertoksisitet under førstelinjemedisiner mot tuberkulose (ATT) som isoniazid (INH), rifampin (RIF) og pyrazinamid (PZA) ikke uvanlig og begrenser deres bruk. Ved bekreftet moderat eller alvorlig legemiddelindusert levertoksisitet, bør behandlingen avbrytes og gjeninnføres etter at levertoksisiteten er opphørt.

Det er ingen konsensus om metode for gjeninnføring av anti-TB-medisiner. Risikoen for gjeninnføring av anti-TB-medisiner kan være farlig. Det er flere forskjeller mellom retningslinjene fra ATS, BTS og Task Force of the European Respiratory Society, WHO og International Union Against Tuberculosis and Lung Disease om metodene for gjeninnføring av anti-TB medisiner.

Vi planlegger å gjøre en prospektiv studie for å evaluere utfallet og sikkerheten ved gjeninnføring av anti-TB-medisiner etter opphør av hepatitt under anti-TB-behandling blant tuberkulosepasienter på sykehuset vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt under behandling mot tuberkulose
  • Hold RMP, INH og PZA etter hepatitt
  • Alder >= 18 år gammel
  • HIV(-)
  • T-bilirubin < 2,5 mg/dL
  • Ingen allergi mot RMP, INH og PZA

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose, barn B eller C
  • Graviditet og amming
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard gjenutfordring, sakte gjenutfordring
Legemiddel: isoniazid, rifampin, pyrazinamid
ny behandling av isoniazid (INH), rifampin (RIF) og pyrazinamid (PZA) etter bedring etter hepatitt
Andre navn:
  • PZA
  • INH
  • RIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten som kreves for vellykket behandling mot tuberkulose på nytt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av hepatitt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201010025M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på isoniazid, rifampin, pyrazinamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere