Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régimes de réintroduction après hépatite pendant le traitement antituberculeux

26 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Différents schémas de réintroduction des médicaments antituberculeux après le développement d'une hépatite pendant le traitement antituberculeux

Malgré la disponibilité d'agents antituberculeux efficaces qui existent pour traiter cette maladie, l'hépatotoxicité des médicaments antituberculeux de première ligne (ATT) tels que l'isoniazide (INH), la rifampicine (RIF) et le pyrazinamide (PZA) n'est pas rare et limiter leur utilisation. Il n'y a pas de consensus sur la méthode de réintroduction des médicaments antituberculeux. Le risque de réintroduction d'un médicament antituberculeux pourrait être dangereux. Il existe plusieurs différences entre les directives de l'ATS, du BTS et du groupe de travail de la Société respiratoire européenne, de l'OMS et de l'Union internationale contre la tuberculose et les maladies pulmonaires concernant les méthodes de réintroduction des médicaments antituberculeux.

Les chercheurs prévoient de mener une étude prospective pour évaluer les résultats et l'innocuité de la réintroduction des médicaments antituberculeux après la résolution de l'hépatite pendant le traitement antituberculeux chez les patients tuberculeux à l'hôpital des chercheurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) reste un problème de santé majeur dans les pays en développement comme dans les pays développés. Malgré la disponibilité d'agents chimiothérapeutiques efficaces qui existent pour traiter cette maladie, l'hépatotoxicité des médicaments antituberculeux (ATT) de première intention tels que l'isoniazide (INH), la rifampicine (RIF) et le pyrazinamide (PZA) n'est pas rare et limite leur efficacité. utiliser. En cas d'hépatotoxicité médicamenteuse modérée ou sévère confirmée, le traitement doit être interrompu et repris après la résolution de l'hépatotoxicité.

Il n'y a pas de consensus sur la méthode de réintroduction des médicaments antituberculeux. Le risque de réintroduction d'un médicament antituberculeux pourrait être dangereux. Il existe plusieurs différences entre les directives de l'ATS, du BTS et du groupe de travail de la Société respiratoire européenne, de l'OMS et de l'Union internationale contre la tuberculose et les maladies pulmonaires concernant les méthodes de réintroduction des médicaments antituberculeux.

Nous prévoyons de réaliser une étude prospective pour évaluer les résultats et l'innocuité de la réintroduction des médicaments antituberculeux après la résolution de l'hépatite pendant le traitement antituberculeux chez les patients tuberculeux de notre hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chest Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite pendant le traitement antituberculeux
  • Tenez RMP, INH et PZA après une hépatite
  • Âge >= 18 ans
  • VIH(-)
  • T-bilirubine < 2,5 mg/dL
  • Pas d'allergie au RMP, INH et PZA

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie, enfant B ou C
  • La grossesse et l'allaitement
  • Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reprise standard, Reprise lente
Médicament: isoniazide, rifampicine, pyrazinamide
rechallenge de l'isoniazide (INH), de la rifampicine (RIF) et du pyrazinamide (PZA) après la guérison d'une hépatite
Autres noms:
  • ZAP
  • INH
  • FRR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durée nécessaire pour relancer avec succès le traitement antituberculeux
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec récidive d'hépatite
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201010025M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner