Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy reintrodukcji po zapaleniu wątroby podczas leczenia przeciwgruźliczego

26 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Różne schematy reintrodukcji leków przeciwgruźliczych po rozwinięciu się zapalenia wątroby w trakcie leczenia przeciwgruźliczego

Pomimo dostępności skutecznych środków przeciwgruźliczych, które istnieją do leczenia tej choroby, hepatotoksyczność podczas stosowania leków pierwszego rzutu leków przeciwgruźliczych (ATT), takich jak izoniazyd (INH), ryfampicyna (RIF) i pirazynamid (PZA), nie jest rzadkością i ograniczyć ich użycie. Nie ma zgody co do sposobu ponownego wprowadzenia leków przeciwgruźliczych. Ryzyko ponownego wprowadzenia leków przeciwgruźliczych może być niebezpieczne. Istnieje kilka różnic między wytycznymi ATS, BTS i Task Force of the European Respiratory Society, WHO oraz International Union Against Gruźlica i Choroby Płuc w sprawie metod ponownego wprowadzania leków przeciwgruźliczych.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny wyników i bezpieczeństwa ponownego wprowadzenia leków przeciwgruźliczych po ustąpieniu zapalenia wątroby podczas leczenia przeciwgruźliczego wśród pacjentów z gruźlicą w szpitalu prowadzącym badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje głównym problemem zdrowotnym zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. Pomimo dostępności skutecznych środków chemioterapeutycznych, które istnieją do leczenia tej choroby, hepatotoksyczność podczas stosowania leków pierwszego rzutu leków przeciwgruźliczych (ATT), takich jak izoniazyd (INH), ryfampicyna (RIF) i pirazynamid (PZA), nie jest rzadkością i ogranicza ich działanie. używać. W przypadku potwierdzonej umiarkowanej lub ciężkiej polekowej hepatotoksyczności leczenie należy przerwać i wznowić po ustąpieniu hepatotoksyczności.

Nie ma zgody co do sposobu ponownego wprowadzenia leków przeciwgruźliczych. Ryzyko ponownego wprowadzenia leków przeciwgruźliczych może być niebezpieczne. Istnieje kilka różnic między wytycznymi ATS, BTS i Task Force of the European Respiratory Society, WHO oraz International Union Against Gruźlica i Choroby Płuc w sprawie metod ponownego wprowadzania leków przeciwgruźliczych.

Planujemy przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny wyników i bezpieczeństwa ponownego wprowadzenia leków przeciwgruźliczych po ustąpieniu zapalenia wątroby podczas leczenia przeciwgruźliczego wśród pacjentów z gruźlicą w naszym szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie wątroby podczas leczenia przeciwgruźliczego
  • Trzymaj RMP, INH i PZA po zapaleniu wątroby
  • Wiek >= 18 lat
  • HIV(-)
  • T-bilirubina < 2,5 mg/dl
  • Brak alergii na RMP, INH i PZA

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby, dziecko B lub C
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe ponowne wyzwanie, Powolne ponowne wyzwanie
Lek: izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid
ponowna prowokacja izoniazydem (INH), ryfampicyną (RIF) i pirazynamidem (PZA) po wyzdrowieniu z zapalenia wątroby
Inne nazwy:
  • PZA
  • INH
  • RIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomyślnego wznowienia leczenia przeciwgruźliczego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zapalenia wątroby
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201010025M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj