Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы реинтродукции после гепатита во время противотуберкулезного лечения

26 декабря 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Различные схемы повторного введения противотуберкулезных препаратов после развития гепатита на фоне противотуберкулезного лечения

Несмотря на наличие эффективных противотуберкулезных препаратов, существующих для лечения этого заболевания, гепатотоксичность при приеме противотуберкулезных препаратов (АТТ) первого ряда, таких как изониазид (INH), рифампин (RIF) и пиразинамид (PZA), не является редкостью. ограничить их использование. Нет единого мнения о методе повторного введения противотуберкулезных препаратов. Риск повторного введения противотуберкулезных препаратов может быть опасным. Существует несколько различий между рекомендациями ATS, BTS и Целевой группы Европейского респираторного общества, ВОЗ и Международного союза по борьбе с туберкулезом и болезнями легких в отношении методов повторного введения противотуберкулезных препаратов.

Исследователи планируют провести проспективное исследование для оценки результатов и безопасности повторного введения противотуберкулезных препаратов после разрешения гепатита во время противотуберкулезного лечения среди больных туберкулезом в исследовательской больнице.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) остается ведущей проблемой здравоохранения как в развивающихся, так и в развитых странах. Несмотря на наличие эффективных химиотерапевтических средств, существующих для лечения этого заболевания, гепатотоксичность при приеме противотуберкулезных препаратов первого ряда (АТТ), таких как изониазид (ИНГ), рифампицин (РИФ) и пиразинамид (ПЗА), не является редкостью и ограничивает их применение. использовать. В случае подтвержденной умеренной или тяжелой лекарственной гепатотоксичности лечение следует прервать и возобновить после устранения гепатотоксичности.

Нет единого мнения о методе повторного введения противотуберкулезных препаратов. Риск повторного введения противотуберкулезных препаратов может быть опасным. Существует несколько различий между рекомендациями ATS, BTS и Целевой группы Европейского респираторного общества, ВОЗ и Международного союза по борьбе с туберкулезом и болезнями легких в отношении методов повторного введения противотуберкулезных препаратов.

Мы планируем провести проспективное исследование для оценки результатов и безопасности повторного введения противотуберкулезных препаратов после разрешения гепатита во время противотуберкулезного лечения среди больных туберкулезом в нашей больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Yien Chien
          • Номер телефона: 3206 886-6-2705911
          • Электронная почта: jychien@ntu.edu.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jann-Yuan Wang
          • Номер телефона: 23123456
          • Электронная почта: jywang@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гепатит во время противотуберкулезного лечения
  • Проведение РМП, ИНГ и ПЗА после гепатита
  • Возраст >= 18 лет
  • ВИЧ(-)
  • Т-билирубин < 2,5 мг/дл
  • Нет аллергии на RMP, INH и PZA

Критерий исключения:

  • Цирроз печени, ребенок B или C
  • Беременность и кормление грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный повторный вызов, Медленный повторный вызов
Лекарство: изониазид, рифампин, пиразинамид
повторный прием изониазида (INH), рифампина (RIF) и пиразинамида (PZA) после выздоровления от гепатита
Другие имена:
  • ПЗА
  • INH
  • РИФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность, необходимая для успешного возобновления противотуберкулезного лечения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом гепатита
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201010025M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться