Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herintroductieregimes na hepatitis tijdens antituberculosebehandeling

26 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Verschillende herintroductieregimes van antituberculosegeneesmiddelen na ontwikkeling van hepatitis tijdens antituberculosebehandeling

Ondanks de beschikbaarheid van effectieve antituberculosemiddelen die bestaan ​​om deze ziekte te behandelen, is hepatotoxiciteit tijdens eerstelijnsgeneesmiddelen antituberculosemedicatie (ATT) zoals isoniazide (INH), rifampicine (RIF) en pyrazinamide (PZA) niet ongewoon en hun gebruik beperken. Er is geen consensus over de methode voor de herintroductie van anti-tbc-medicatie. Het risico van herintroductie van medicijnen tegen tbc kan gevaarlijk zijn. Er zijn verschillende verschillen tussen de richtlijnen van de ATS, BTS en de Task Force van de European Respiratory Society, de WHO en de International Union Against Tuberculosis and Lung Disease over de methoden voor herintroductie van anti-tbc-medicatie.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve studie te doen om het resultaat en de veiligheid te evalueren van herintroductie van anti-tbc-medicatie na het verdwijnen van hepatitis tijdens anti-tbc-behandeling bij tbc-patiënten in het onderzoekersziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft een belangrijk gezondheidsprobleem in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve chemotherapeutische middelen die bestaan ​​om deze ziekte te behandelen, is hepatotoxiciteit tijdens eerstelijnsgeneesmiddelen tegen tuberculosemedicatie (ATT) zoals isoniazide (INH), rifampicine (RIF) en pyrazinamide (PZA) niet ongewoon en beperkt hun gebruik. In het geval van bevestigde matige of ernstige geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit, moet de behandeling worden onderbroken en opnieuw worden ingesteld nadat de hepatotoxiciteit is verdwenen.

Er is geen consensus over de methode voor de herintroductie van anti-tbc-medicatie. Het risico van herintroductie van medicijnen tegen tbc kan gevaarlijk zijn. Er zijn verschillende verschillen tussen de richtlijnen van de ATS, BTS en de Task Force van de European Respiratory Society, de WHO en de International Union Against Tuberculosis and Lung Disease over de methoden voor herintroductie van anti-tbc-medicatie.

We zijn van plan een prospectieve studie uit te voeren om de uitkomst en veiligheid te evalueren van herintroductie van anti-tbc-medicatie na het verdwijnen van hepatitis tijdens anti-tbc-behandeling bij tbc-patiënten in ons ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • Chest Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis tijdens behandeling tegen tuberculose
  • Houd RMP, INH en PZA vast na hepatitis
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Hiv(-)
  • T-bilirubine < 2,5 mg/dL
  • Geen allergie voor RMP, INH en PZA

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose, kind B of C
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard heruitdaging, Langzame heruitdaging
Geneesmiddel: isoniazide, rifampicine, pyrazinamide
hernieuwde blootstelling aan isoniazide (INH), rifampicine (RIF) en pyrazinamide (PZA) na herstel van hepatitis
Andere namen:
  • PZA
  • INH
  • RIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur die nodig is om de antituberculosebehandeling met succes opnieuw uit te voeren
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugval van hepatitis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201010025M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren