Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regimes de reintrodução após hepatite durante tratamento antituberculose

26 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Diferentes regimes de reintrodução de medicamentos antituberculose após o desenvolvimento de hepatite durante o tratamento antituberculose

Apesar da disponibilidade de agentes antituberculose eficazes existentes para tratar esta doença, a hepatotoxicidade durante medicamentos antituberculose (ATT) de primeira linha, como isoniazida (INH), rifampicina (RIF) e pirazinamida (PZA), não é incomum e limitar seu uso. Não há consenso sobre o método de reintrodução de medicamentos anti-TB. O risco de reintrodução de um medicamento anti-TB pode ser perigoso. Existem várias diferenças entre as diretrizes da ATS, BTS e da Força-Tarefa da European Respiratory Society, da OMS e da União Internacional Contra Tuberculose e Doenças Pulmonares sobre os métodos de reintrodução de medicamentos anti-TB.

Os investigadores planejam fazer um estudo prospectivo para avaliar o resultado e a segurança da reintrodução de medicamentos anti-TB após a resolução da hepatite durante o tratamento anti-TB entre pacientes com TB no hospital investigador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) continua sendo um dos principais problemas de saúde tanto nos países em desenvolvimento quanto nos desenvolvidos. Apesar da disponibilidade de agentes quimioterápicos eficazes para o tratamento desta doença, a hepatotoxicidade durante medicamentos antituberculose (ATT) de primeira linha, como isoniazida (INH), rifampicina (RIF) e pirazinamida (PZA), não é incomum e limita sua usar. No caso de hepatotoxicidade moderada ou grave confirmada induzida por medicamentos, o tratamento deve ser interrompido e reintroduzido após a resolução da hepatotoxicidade.

Não há consenso sobre o método de reintrodução de medicamentos anti-TB. O risco de reintrodução de um medicamento anti-TB pode ser perigoso. Existem várias diferenças entre as diretrizes da ATS, BTS e da Força-Tarefa da European Respiratory Society, da OMS e da União Internacional Contra Tuberculose e Doenças Pulmonares sobre os métodos de reintrodução de medicamentos anti-TB.

Planejamos fazer um estudo prospectivo para avaliar o resultado e a segurança da reintrodução de medicamentos anti-TB após a resolução da hepatite durante o tratamento anti-TB entre pacientes com TB em nosso hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chest Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite durante tratamento antituberculose
  • Manter RMP, INH e PZA após hepatite
  • Idade >= 18 anos
  • HIV(-)
  • T-bilirrubina < 2,5 mg/dL
  • Sem alergia a RMP, INH e PZA

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática, criança B ou C
  • Gravidez e amamentação
  • Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Re-desafio padrão, Re-desafio lento
Medicamento: isoniazida, rifampicina, pirazinamida
reintrodução de isoniazida (INH), rifampicina (RIF) e pirazinamida (PZA) após a recuperação da hepatite
Outros nomes:
  • PZA
  • INH
  • RIF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A duração necessária para reiniciar com sucesso o tratamento antituberculose
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com recorrência de hepatite
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201010025M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever