Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuzavedení režimů po hepatitidě během antituberkulózní léčby

26. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Různé režimy znovuzavedení antituberkulotik po rozvoji hepatitidy během antituberkulózní léčby

Navzdory dostupnosti účinných antituberkulózních látek, které existují k léčbě tohoto onemocnění, není hepatotoxicita během léků první volby protituberkulózní medikace (ATT), jako je isoniazid (INH), rifampin (RIF) a pyrazinamid (PZA), neobvyklá a omezit jejich používání. Neexistuje jednotný názor na způsob opětovného zavedení léků proti TBC. Riziko opětovného zavedení léků proti TBC může být nebezpečné. Mezi pokyny ATS, BTS a Task Force Evropské respirační společnosti, WHO a Mezinárodní unie proti tuberkulóze a plicním onemocněním o metodách znovuzavedení léků proti TBC existuje několik rozdílů.

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii ke zhodnocení výsledku a bezpečnosti opětovného zavedení léků proti TBC po vyřešení hepatitidy během léčby TBC u pacientů s TBC v nemocnici vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává hlavním zdravotním problémem v rozvojových i rozvinutých zemích. Navzdory dostupnosti účinných chemoterapeutických látek, které existují k léčbě tohoto onemocnění, není hepatotoxicita při podávání léků první volby proti tuberkulóze (ATT) jako je isoniazid (INH), rifampin (RIF) a pyrazinamid (PZA) neobvyklá a omezuje jejich použití. V případě potvrzené středně těžké nebo těžké hepatotoxicity vyvolané léky by měla být léčba přerušena a znovu zahájena po odeznění hepatotoxicity.

Neexistuje jednotný názor na způsob opětovného zavedení léků proti TBC. Riziko opětovného zavedení léků proti TBC může být nebezpečné. Mezi pokyny ATS, BTS a Task Force Evropské respirační společnosti, WHO a Mezinárodní unie proti tuberkulóze a plicním onemocněním o metodách znovuzavedení léků proti TBC existuje několik rozdílů.

Plánujeme provést prospektivní studii ke zhodnocení výsledku a bezpečnosti opětovného zavedení anti-TB medikace po vymizení hepatitidy během anti-TB léčby u pacientů s TBC v naší nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatitida během antituberkulózní léčby
  • Po hepatitidě držte RMP, INH a PZA
  • Věk >= 18 let
  • HIV(-)
  • T-bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Žádná alergie na RMP, INH a PZA

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater, dítě B nebo C
  • Těhotenství a kojení
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní znovuvyvolání, Pomalé opětovné vyvolání
Lék: isoniazid, rifampin, pyrazinamid
opětovné podání isoniazidu (INH), rifampinu (RIF) a pyrazinamidu (PZA) po zotavení z hepatitidy
Ostatní jména:
  • PZA
  • INH
  • RIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k úspěšnému opětovnému zahájení antituberkulózní léčby
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s recidivou hepatitidy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201010025M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit