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Regímenes de reintroducción después de la hepatitis durante el tratamiento antituberculoso

26 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Diferentes Regímenes de Reintroducción de Medicamentos Antituberculosos Después del Desarrollo de Hepatitis Durante el Tratamiento Antituberculoso

A pesar de la disponibilidad de agentes antituberculosos efectivos que existen para tratar esta enfermedad, la hepatotoxicidad durante los medicamentos de primera línea antituberculosos (ATT) como la isoniazida (INH), la rifampicina (RIF) y la pirazinamida (PZA) no es infrecuente y limitar su uso. No hay consenso sobre el método de reintroducción de medicamentos antituberculosos. El riesgo de reintroducir medicamentos antituberculosos podría ser peligroso. Existen varias diferencias entre las directrices de la ATS, BTS y el Grupo de Trabajo de la Sociedad Respiratoria Europea, la OMS y la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Pulmonares sobre los métodos de reintroducción de medicamentos antituberculosos.

Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo para evaluar el resultado y la seguridad de la reintroducción de medicamentos antituberculosos después de la resolución de la hepatitis durante el tratamiento antituberculoso entre los pacientes con tuberculosis en el hospital de investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) sigue siendo un importante problema de salud tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. A pesar de la disponibilidad de agentes quimioterapéuticos efectivos que existen para tratar esta enfermedad, la hepatotoxicidad durante los medicamentos de primera línea contra la tuberculosis (ATT) como la isoniazida (INH), la rifampicina (RIF) y la pirazinamida (PZA) no es infrecuente y limita su usar. En el caso de hepatotoxicidad inducida por fármacos moderada o grave confirmada, el tratamiento debe interrumpirse y reintroducirse una vez que se haya resuelto la hepatotoxicidad.

No hay consenso sobre el método de reintroducción de medicamentos antituberculosos. El riesgo de reintroducir medicamentos antituberculosos podría ser peligroso. Existen varias diferencias entre las directrices de la ATS, BTS y el Grupo de Trabajo de la Sociedad Respiratoria Europea, la OMS y la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Pulmonares sobre los métodos de reintroducción de medicamentos antituberculosos.

Planeamos hacer un estudio prospectivo para evaluar el resultado y la seguridad de la reintroducción de medicamentos antituberculosos después de la resolución de la hepatitis durante el tratamiento antituberculoso entre los pacientes con tuberculosis en nuestro hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jung-Yien Chien
          • Número de teléfono: 3206 886-6-2705911
          • Correo electrónico: jychien@ntu.edu.tw
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Jann-Yuan Wang
          • Número de teléfono: 23123456
          • Correo electrónico: jywang@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis durante el tratamiento antituberculoso
  • Mantenga RMP, INH y PZA después de la hepatitis
  • Edad >= 18 años
  • VIH(-)
  • Bilirrubina T < 2,5 mg/dL
  • Sin alergia a RMP, INH y PZA

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática, niño B o C
  • Embarazo y lactancia
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reto estándar, Reto lento
Droga: isoniazida, rifampicina, pirazinamida
nueva provocación de isoniazida (INH), rifampicina (RIF) y pirazinamida (PZA) después de la recuperación de la hepatitis
Otros nombres:
  • PZA
  • INH
  • RIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración necesaria para retomar con éxito el tratamiento antituberculoso
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de la hepatitis
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201010025M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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