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Regimi di reintroduzione dopo l'epatite durante il trattamento antitubercolare

26 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Diversi regimi di reintroduzione dei farmaci antitubercolari dopo lo sviluppo di epatite durante il trattamento antitubercolare

Nonostante la disponibilità di efficaci agenti antitubercolari esistenti per il trattamento di questa malattia, l'epatotossicità durante i farmaci antitubercolari di prima linea (ATT) come l'isoniazide (INH), la rifampicina (RIF) e la pirazinamide (PZA) non è rara e limitarne l'uso. Non c'è consenso sul metodo di reintroduzione dei farmaci anti-TB. Il rischio di reintrodurre un farmaco anti-TBC potrebbe essere pericoloso. Esistono diverse differenze tra le linee guida dell'ATS, del BTS e della Task Force della European Respiratory Society, dell'OMS e dell'Unione internazionale contro la tubercolosi e le malattie polmonari sui metodi di reintroduzione dei farmaci anti-TBC.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico per valutare l'esito e la sicurezza della reintroduzione di farmaci anti-TB dopo la risoluzione dell'epatite durante il trattamento anti-TB tra i pazienti affetti da tubercolosi nell'ospedale dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) rimane uno dei principali problemi sanitari sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Nonostante la disponibilità di efficaci agenti chemioterapici esistenti per il trattamento di questa malattia, l'epatotossicità durante i farmaci antitubercolari di prima linea (ATT) come l'isoniazide (INH), la rifampicina (RIF) e la pirazinamide (PZA) non è rara e limita la loro utilizzo. In caso di epatotossicità indotta da farmaci moderata o grave confermata, il trattamento deve essere interrotto e ripreso dopo che l'epatotossicità si è risolta.

Non c'è consenso sul metodo di reintroduzione dei farmaci anti-TB. Il rischio di reintrodurre un farmaco anti-TBC potrebbe essere pericoloso. Esistono diverse differenze tra le linee guida dell'ATS, del BTS e della Task Force della European Respiratory Society, dell'OMS e dell'Unione internazionale contro la tubercolosi e le malattie polmonari sui metodi di reintroduzione dei farmaci anti-TBC.

Abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico per valutare l'esito e la sicurezza della reintroduzione di farmaci anti-TB dopo la risoluzione dell'epatite durante il trattamento anti-TB tra i pazienti affetti da tubercolosi nel nostro ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chest Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite durante il trattamento antitubercolare
  • Tenere RMP, INH e PZA dopo l'epatite
  • Età >= 18 anni
  • HIV(-)
  • T-bilirubina < 2,5 mg/dL
  • Nessuna allergia a RMP, INH e PZA

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica, bambino B o C
  • Gravidanza e allattamento
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rechallenge standard, Rechallenge lento
Droga: isoniazide, rifampicina, pirazinamide
rechallenge di isoniazide (INH), rifampicina (RIF) e pirazinamide (PZA) dopo il recupero dall'epatite
Altri nomi:
  • ZZA
  • INH
  • RIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata necessaria per riprendere con successo il trattamento antitubercolare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di epatite
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jann-Yuan Wang, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201010025M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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