Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CP-690.550 på farmakokinetikken af ​​metformin hos raske frivillige

17. august 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærket, fast sekvensundersøgelse for at estimere effekten af ​​CP-690.550 på farmakokinetikken af ​​metformin hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle effekt af CP 690.550 på farmakokinetikken af ​​metformin, et probelægemiddel til organisk kationisk transport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner (ikke i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante systemiske og laboratoriemæssige abnormiteter.
  • Personer med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin/CP-690.550
Medicin: Metformin/CP-690.550
Enkelt oral 500 mg dosis metformin på dag 1 og 4 og flere orale 30 mg doser af CP-690.550 hver 12. time på dag 2-4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf (areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid) af metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
Clr (Nyreclearance) af metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast (areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) af metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
t½ (terminal halveringstid) af metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) af metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter metformindosis på dag 4
Ae24 (kumulativ mængde lægemiddel genfundet uændret i urinen fra tidspunktet nul til 24 timer efter dosis) af metformin
Tidsramme: 0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer efter metformindosis på dag 4
0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer efter metformindosis på dag 4
Ae24 % (procent af dosis genfundet uændret i urinen fra tidspunktet nul til 24 timer efter dosis) af metformin
Tidsramme: 0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer efter metformindosis på dag 4
0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer efter metformindosis på dag 4
Clr (Nyreclearance) over hvert opsamlingsinterval for metformin
Tidsramme: 0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer efter metformindosis på dag 4
0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer efter metformindosis på dag 4
CP-690.550 plasmakoncentration 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter første dosis CP-690.550 på dag 4
2 timer efter første dosis CP-690.550 på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner