Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-690 550:n vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus CP-690 550:n vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CP 690 550:n mahdollista vaikutusta orgaanisen kationisen kuljetuksen koetinlääkkeen metformiinin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet mies- ja/tai naispuoliset (ei hedelmällisessä iässä) koehenkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä systeemisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia poikkeavuuksia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformin/CP-690 550
Lääke: Metformin/CP-690 550
Yksi oraalinen 500 mg:n metformiiniannos päivinä 1 ja 4 ja useita oraalisia 30 mg:n annoksia CP-690 550:tä 12 tunnin välein päivinä 2-4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin AUCinf (plasman pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan)
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
Metformiinin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
Metformiinin Clr (munuaispuhdistuma).
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin AUClast (plasmapitoisuus-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
metformiinin t½ (terminaalinen puoliintumisaika).
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
Metformiinin Tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa).
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
Ae24 (Kumulatiivinen lääkemäärä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen) metformiinia
Aikaikkuna: 0 tuntia ja välit 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0 tuntia ja välit 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
Ae24 % (prosenttiosuus annoksesta, joka todettiin muuttumattomana virtsaan ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen) metformiinia
Aikaikkuna: 0 tuntia ja välit 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0 tuntia ja välit 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
Clr (munuaispuhdistuma) kullakin metformiinin keräysvälillä
Aikaikkuna: 0 tuntia ja välit 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
0 tuntia ja välit 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 ja 12 24 tuntia metformiiniannoksen jälkeen päivänä 4
CP-690 550 plasmapitoisuus 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen CP-690 550 annoksen jälkeen päivänä 4
2 tuntia ensimmäisen CP-690 550 annoksen jälkeen päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa