Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CP-690.550 op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde vrijwilligers

17 augustus 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open gelabeld fase 1-onderzoek met vaste sequentie om het effect van CP-690.550 op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde vrijwilligers te schatten

Deze studie zal het potentiële effect evalueren van CP 690.550 op de farmacokinetiek van metformine, een onderzoeksgeneesmiddel voor organisch kationisch transport.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen (die geen kinderen kunnen krijgen).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante systemische en laboratoriumafwijkingen.
  • Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine/CP-690.550
Geneesmiddel: Metformine/CP-690.550
Een enkele orale dosis van 500 mg metformine op dag 1 en 4 en meerdere orale doses van 30 mg CP-690.550 om de 12 uur op dag 2-4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf (gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd) van metformine
Tijdsspanne: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van metformine
Tijdsspanne: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
Clr (nierklaring) van metformine
Tijdsspanne: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast (gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie) van metformine
Tijdsspanne: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
t½ (terminale halfwaardetijd) van metformine
Tijdsspanne: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
Tmax (Tijd voor maximale plasmaconcentratie) van metformine
Tijdsspanne: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 en 24 uur na de dosis metformine op dag 4
Ae24 (Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd in de urine teruggevonden vanaf tijdstip nul tot 24 uur na dosis) van metformine
Tijdsspanne: 0 uur en intervallen 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0 uur en intervallen 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12 24 uur na de dosis metformine op dag 4
Ae24% (percentage van de dosis onveranderd teruggevonden in de urine vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis) van metformine
Tijdsspanne: 0 uur en intervallen 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0 uur en intervallen 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12 24 uur na de dosis metformine op dag 4
Clr (nierklaring) gedurende elk verzamelinterval voor metformine
Tijdsspanne: 0 uur en intervallen 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12 24 uur na de dosis metformine op dag 4
0 uur en intervallen 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12 24 uur na de dosis metformine op dag 4
CP-690.550 plasmaconcentratie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis CP-690.550 op dag 4
2 uur na de eerste dosis CP-690.550 op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren