Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CP-690,550 na farmakokinetykę metforminy u zdrowych ochotników

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte badanie o ustalonej sekwencji w celu oszacowania wpływu CP-690,550 na farmakokinetykę metforminy u zdrowych ochotników

Badanie to oceni potencjalny wpływ CP 690,550 na farmakokinetykę metforminy, leku próbnego do transportu kationów organicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami ogólnoustrojowymi i laboratoryjnymi.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi infekcjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina/CP-690,550
Lek: Metformina/CP-690,550
Pojedyncza doustna dawka 500 mg metforminy w dniach 1 i 4 oraz wielokrotne doustne dawki 30 mg CP-690,550 co 12 godzin w dniach 2-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf (pole powierzchni pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego) metforminy
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) metforminy
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
Clr (klirens nerkowy) metforminy
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast (obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) metforminy
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
t½ (terminalny okres półtrwania) metforminy
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu) metforminy
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
Ae24 (skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu) metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin i odstępy 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0 godzin i odstępy 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
Ae24% (procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu) metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin i odstępy 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0 godzin i odstępy 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
Clr (klirens nerkowy) w każdym okresie pobierania dla metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin i odstępy 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
0 godzin i odstępy 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 i 12 24 godziny po dawce metforminy w dniu 4
Stężenie CP-690,550 w osoczu 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce CP-690,550 w dniu 4
2 godziny po pierwszej dawce CP-690,550 w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj