Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CP-690,550 на фармакокинетику метформина у здоровых добровольцев

17 августа 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния CP-690,550 на фармакокинетику метформина у здоровых добровольцев

В этом исследовании будет оцениваться потенциальное влияние CP 690,550 на фармакокинетику метформина, пробного препарата для транспорта органических катионов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые мужчины и/или женщины (не способные к деторождению) субъекты.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми системными и лабораторными отклонениями.
  • Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 3 месяцев.
  • Женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин/CP-690,550
Лекарство: Метформин/CP-690,550
Однократная пероральная доза 500 мг метформина в дни 1 и 4 и многократная пероральная доза 30 мг CP-690,550 каждые 12 часов в дни 2-4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf (площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время) метформина
Временное ограничение: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
Cmax (максимальная концентрация в плазме) метформина
Временное ограничение: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
Clr (почечный клиренс) метформина
Временное ограничение: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast (площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации) метформина
Временное ограничение: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
t½ (Конечный период полувыведения) метформина
Временное ограничение: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) метформина
Временное ограничение: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после введения дозы метформина на 4-й день
Ae24 (кумулятивное количество препарата, обнаруженного в неизмененном виде в моче с нулевого времени до 24 часов после приема) метформина
Временное ограничение: 0 часов и интервалы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 и 12 через 24 часа после дозы метформина на 4-й день
0 часов и интервалы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 и 12 через 24 часа после дозы метформина на 4-й день
Ae24% (процент дозы, обнаруженной в неизмененном виде в моче с момента начала приема до 24 часов после приема) метформина
Временное ограничение: 0 часов и интервалы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 и 12 через 24 часа после дозы метформина на 4-й день
0 часов и интервалы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 и 12 через 24 часа после дозы метформина на 4-й день
Clr (почечный клиренс) для каждого интервала сбора метформина
Временное ограничение: 0 часов и интервалы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 и 12 через 24 часа после дозы метформина на 4-й день
0 часов и интервалы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 и 12 через 24 часа после дозы метформина на 4-й день
Концентрация CP-690,550 в плазме через 2 часа после приема
Временное ограничение: Через 2 часа после первой дозы CP-690,550 на 4-й день
Через 2 часа после первой дозы CP-690,550 на 4-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться