Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du CP-690,550 sur la pharmacocinétique de la metformine chez des volontaires sains

17 août 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour estimer l'effet du CP-690,550 sur la pharmacocinétique de la metformine chez des volontaires sains

Cette étude évaluera l'effet potentiel du CP 690 550 sur la pharmacocinétique de la metformine, un médicament sonde pour le transport cationique organique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets mâles et/ou femelles adultes en bonne santé (sans potentiel de procréation).

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des anomalies systémiques et de laboratoire cliniquement significatives.
  • Sujets ayant des infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine/CP-690,550
Médicament: Metformine/CP-690,550
Dose orale unique de 500 mg de metformine les jours 1 et 4 et plusieurs doses orales de 30 mg de CP-690,550 toutes les 12 heures les jours 2 à 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf (aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini) de la metformine
Délai: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
Cmax (concentration plasmatique maximale) de la metformine
Délai: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
Clr (clairance rénale) de la metformine
Délai: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière (aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable) de la metformine
Délai: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
t½ (demi-vie terminale) de la metformine
Délai: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
Tmax (Temps pour la concentration plasmatique maximale) de la metformine
Délai: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après la dose de metformine le jour 4
Ae24 (quantité cumulée de médicament récupéré inchangé dans l'urine du temps zéro à 24 heures après l'administration) de metformine
Délai: 0 heures et intervalles 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12 24 heures après la dose de metformine au Jour 4
0 heures et intervalles 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12 24 heures après la dose de metformine au Jour 4
Ae24 % (pourcentage de la dose récupérée inchangée dans l'urine entre le temps zéro et 24 heures après l'administration) de metformine
Délai: 0 heures et intervalles 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12 24 heures après la dose de metformine au Jour 4
0 heures et intervalles 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12 24 heures après la dose de metformine au Jour 4
Clr (clairance rénale) sur chaque intervalle de collecte pour la metformine
Délai: 0 heures et intervalles 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12 24 heures après la dose de metformine au Jour 4
0 heures et intervalles 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 et 12 24 heures après la dose de metformine au Jour 4
CP-690,550 concentration plasmatique 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après la première dose de CP-690,550 le jour 4
2 heures après la première dose de CP-690,550 le jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner