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Wirkung von CP-690.550 auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Freiwilligen

17. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie mit offener Markierung und fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung von CP-690.550 auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die potenzielle Wirkung von CP 690.550 auf die Pharmakokinetik von Metformin, einem Sondenmedikament für den Transport organischer Kationen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten systemischen und Laboranomalien.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin/CP-690.550
Arzneimittel: Metformin/CP-690.550
Einmalige orale 500-mg-Dosis von Metformin an den Tagen 1 und 4 und mehrere orale 30-mg-Dosen von CP-690.550 alle 12 Stunden an den Tagen 2-4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf (Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich) von Metformin
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Metformin
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
Clr (renale Clearance) von Metformin
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast (Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) von Metformin
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
t½ (terminale Halbwertszeit) von Metformin
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
Tmax (Zeit für maximale Plasmakonzentration) von Metformin
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
Ae24 (Kumulative Menge des Arzneimittels, das vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Einnahme unverändert im Urin wiedergefunden wurde) von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunden und Intervalle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 und 12 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0 Stunden und Intervalle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 und 12 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
Ae24 % (Prozentsatz der Dosis, der vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Einnahme unverändert im Urin wiedergefunden wird) von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunden und Intervalle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 und 12 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0 Stunden und Intervalle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 und 12 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
Clr (renale Clearance) über jedes Sammelintervall für Metformin
Zeitfenster: 0 Stunden und Intervalle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 und 12 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
0 Stunden und Intervalle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 und 12 24 Stunden nach der Metformin-Dosis an Tag 4
CP-690.550 Plasmakonzentration 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten CP-690.550-Dosis an Tag 4
2 Stunden nach der ersten CP-690.550-Dosis an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921143

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