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Effetto di CP-690.550 sulla farmacocinetica della metformina in volontari sani

17 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per stimare l'effetto di CP-690.550 sulla farmacocinetica della metformina in volontari sani

Questo studio valuterà il potenziale effetto di CP 690.550 sulla farmacocinetica della metformina, un farmaco sonda per il trasporto cationico organico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile e/o femminile (in età non fertile).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anomalie sistemiche e di laboratorio clinicamente significative.
  • Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina/CP-690,550
Droga: Metformina/CP-690,550
Singola dose orale da 500 mg di metformina nei giorni 1 e 4 e dosi orali multiple da 30 mg di CP-690.550 ogni 12 ore nei giorni 2-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf (Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito) della metformina
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di metformina
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
Clr (clearance renale) di metformina
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast (Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile) di metformina
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
t½ (emivita terminale) della metformina
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
Tmax (tempo per la massima concentrazione plasmatica) di metformina
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di metformina il Giorno 4
Ae24 (Quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione) di metformina
Lasso di tempo: 0 ore e intervalli 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 ore dopo la dose di metformina il giorno 4
0 ore e intervalli 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 ore dopo la dose di metformina il giorno 4
Ae24% (percentuale della dose recuperata immodificata nelle urine dal tempo zero a 24 ore dopo la dose) di metformina
Lasso di tempo: 0 ore e intervalli 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 ore dopo la dose di metformina il giorno 4
0 ore e intervalli 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 ore dopo la dose di metformina il giorno 4
Clr (clearance renale) in ciascun intervallo di raccolta per metformina
Lasso di tempo: 0 ore e intervalli 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 ore dopo la dose di metformina il giorno 4
0 ore e intervalli 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 ore dopo la dose di metformina il giorno 4
Concentrazione plasmatica di CP-690.550 a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima dose di CP-690.550 il giorno 4
2 ore dopo la prima dose di CP-690.550 il giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina/CP-690,550

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