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Efeito do CP-690.550 na farmacocinética da metformina em voluntários saudáveis

17 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para estimar o efeito do CP-690.550 na farmacocinética da metformina em voluntários saudáveis

Este estudo avaliará o efeito potencial do CP 690.550 na farmacocinética da metformina, uma droga sonda para transporte catiônico orgânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com anormalidades sistêmicas e laboratoriais clinicamente significativas.
  • Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses.
  • Mulheres com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina/CP-690.550
Medicamento: Metformina/CP-690.550
Dose oral única de 500 mg de metformina nos Dias 1 e 4 e doses orais múltiplas de 30 mg de CP-690.550 a cada 12 horas nos Dias 2-4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf (Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito) da metformina
Prazo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
Cmax (concentração plasmática máxima) de metformina
Prazo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
Clr (depuração renal) da metformina
Prazo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUClast (Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável) de metformina
Prazo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
t½ (meia-vida terminal) da metformina
Prazo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
Tmax (tempo para concentração plasmática máxima) de metformina
Prazo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 e 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
Ae24 (quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina desde o tempo zero até 24 horas após a dose) de metformina
Prazo: 0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
Ae24% (porcentagem da dose recuperada inalterada na urina desde o tempo zero até 24 horas após a dose) de metformina
Prazo: 0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
Clr (depuração renal) ao longo de cada intervalo de coleta para metformina
Prazo: 0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12 24 horas após a dose de metformina no Dia 4
Concentração plasmática de CP-690.550 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a primeira dose de CP-690.550 no Dia 4
2 horas após a primeira dose de CP-690.550 no Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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