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Efecto de CP-690,550 sobre la farmacocinética de metformina en voluntarios sanos

17 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para estimar el efecto de CP-690,550 en la farmacocinética de la metformina en voluntarios sanos

Este estudio evaluará el efecto potencial de CP 690,550 sobre la farmacocinética de la metformina, un fármaco de prueba para el transporte catiónico orgánico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos de sexo masculino y/o femenino (sin capacidad de procrear).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con anomalías sistémicas y de laboratorio clínicamente significativas.
  • Sujetos con infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses.
  • Mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina/CP-690,550
Droga: Metformina/CP-690,550
Dosis única oral de 500 mg de metformina los días 1 y 4 y dosis múltiples orales de 30 mg de CP-690,550 cada 12 horas los días 2 a 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf (Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito) de metformina
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
Cmax (Concentración plasmática máxima) de metformina
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
Clr (aclaramiento renal) de metformina
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUClast (Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable) de metformina
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
t½ (vida media terminal) de metformina
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
Tmax (Tiempo para la concentración plasmática máxima) de metformina
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después de la dosis de metformina el día 4
Ae24 (cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis) de metformina
Periodo de tiempo: 0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12 24 horas después de la dosis de metformina el Día 4
0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12 24 horas después de la dosis de metformina el Día 4
Ae24% (Porcentaje de la dosis recuperada sin cambios en la orina desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis) de metformina
Periodo de tiempo: 0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12 24 horas después de la dosis de metformina el Día 4
0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12 24 horas después de la dosis de metformina el Día 4
Clr (aclaramiento renal) en cada intervalo de recogida de metformina
Periodo de tiempo: 0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12 24 horas después de la dosis de metformina el Día 4
0 horas e intervalos 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 y 12 24 horas después de la dosis de metformina el Día 4
Concentración plasmática de CP-690,550 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera dosis de CP-690,550 el día 4
2 horas después de la primera dosis de CP-690,550 el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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