Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CP-690 550 på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige

17. august 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen merket, fast sekvensstudie for å estimere effekten av CP-690 550 på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige

Denne studien vil evaluere den potensielle effekten av CP 690 550 på farmakokinetikken til metformin, et sondemedikament for organisk kationisk transport.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante systemiske og laboratorieavvik.
  • Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin/CP-690.550
Legemiddel: Metformin/CP-690.550
Enkel oral 500 mg dose metformin på dag 1 og 4 og flere orale 30 mg doser av CP-690 550 hver 12. time på dag 2-4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf (areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null ekstrapolert til uendelig tid) av metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
Clr (renal clearance) av metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast (areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) av metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
t½ (terminal halveringstid) av metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
Tmax (tid for maksimal plasmakonsentrasjon) av metformin
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter metformindosen på dag 4
Ae24 (kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen fra null til 24 timer etter dose) av metformin
Tidsramme: 0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer etter metformindosen på dag 4
0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer etter metformindosen på dag 4
Ae24 % (prosent av dose gjenvunnet uendret i urin fra tid null til 24 timer etter dose) av metformin
Tidsramme: 0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer etter metformindosen på dag 4
0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer etter metformindosen på dag 4
Clr (renal clearance) over hvert innsamlingsintervall for metformin
Tidsramme: 0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer etter metformindosen på dag 4
0 timer og intervaller 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12 24 timer etter metformindosen på dag 4
CP-690 550 plasmakonsentrasjon 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter første CP-690 550 dose på dag 4
2 timer etter første CP-690 550 dose på dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin/CP-690.550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere