Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CP-690 550 på farmakokinetiken för metformin hos friska frivilliga

17 augusti 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen märkt, fast sekvensstudie för att uppskatta effekten av CP-690 550 på farmakokinetiken för metformin hos friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera den potentiella effekten av CP 690 550 på farmakokinetiken för metformin, ett probläkemedel för organisk katjontransport.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikanta system- och laboratorieavvikelser.
  • Personer med kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna.
  • Kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin/CP-690,550
Läkemedel: Metformin/CP-690,550
Enstaka oral 500 mg dos av metformin på dag 1 och 4 och flera orala 30 mg doser av CP-690 550 var 12:e timme på dag 2-4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf (Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid) av metformin
Tidsram: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
Cmax (maximal plasmakoncentration) för metformin
Tidsram: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
Clr (Njurclearance) av metformin
Tidsram: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast (Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen) av metformin
Tidsram: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
t½ (terminal halveringstid) för metformin
Tidsram: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
Tmax (tid för maximal plasmakoncentration) av metformin
Tidsram: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter metformindosen på dag 4
Ae24 (kumulativ mängd läkemedel som återfanns oförändrat i urinen från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering) av metformin
Tidsram: 0 timmar och intervall 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0 timmar och intervall 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12 24 timmar efter metformindosen på dag 4
Ae24 % (Procent av dosen återvunnen oförändrad i urinen från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering) av metformin
Tidsram: 0 timmar och intervall 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0 timmar och intervall 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12 24 timmar efter metformindosen på dag 4
Clr (Njurclearance) över varje insamlingsintervall för metformin
Tidsram: 0 timmar och intervall 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12 24 timmar efter metformindosen på dag 4
0 timmar och intervall 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12 24 timmar efter metformindosen på dag 4
CP-690 550 plasmakoncentration 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter första dosen CP-690 550 på dag 4
2 timmar efter första dosen CP-690 550 på dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin/CP-690,550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera