- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01407146
Akut koronarsyndrom og plejesøgende forsinkelse: en webbaseret adfærdsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at øge vores forståelse af plejesøgende adfærd omkring akutte koronare syndromer [ACS] gennem anvendelse og test af en integreret selvregulerende plejesøgende model [ISCM] og brugen af et world wide web [ WWW] baseret ISCM undersøgelsesinstrument. På nuværende tidspunkt forhindrer plejesøgende forsinkelse blandt personer ramt af ACS [akut myokardieinfarkt [AMI], ustabil angina eller pludselig hjertedød] mange patienter i at opnå det fulde terapeutiske udbytte af hospitalsbaseret trombolytisk og/eller mekanisk reperfusionsterapi for at reducere den sygelige og dødelige konsekvenser af akut hjerte-kar-sygdom [CVD]. Resultater fra tidligere undersøgelser af ACS-plejesøgende forsinkelser er generelt afhængige af mål for varigheden fra akut symptomdebut [ASO] til hospitalets skadestue [ED] ankomst og målinger af socialdemografiske og kliniske variabler, ekstraheret fra akutmedicinske system [EMS] logfiler og/eller ED-diagrammer. Ved at stole på sådanne begrænsede datakilder har disse undersøgelser undladt at tage højde for kompleksiteten af de sociale og adfærdsmæssige processer, hvorved individer træffer beslutninger om at søge lægehjælp for symptomer på ACS.
Ved at anvende og teste en integreret selvregulerende plejesøgende model [ISCM] til ACS-plejesøgende, vil det være muligt at afgrænse beslutningspunkter og situationer og omstændigheder, der er kritiske for at producere mønstre for plejesøgning, der er effektive og hurtige eller er langvarige og forsinkede. Den plejesøgende proces i ISCM ses i form af fem analytiske plejesøgende faser fra advarsel eller præmonitoriske symptomer til ED ankomst. Ved at notere tilstedeværelsen eller fraværet af tre centrale faser er det muligt at skelne mønstre af plejesøgende og at registrere varigheden af hver plejesøgende fase og den samlede varighed af hver plejesøgende vej til ED. ISCM antager, at mestringsadfærd opstår over tid, og i første omgang styres omsorgssøgende adfærd af demografiske og strukturelle faktorer. Efterhånden som de selvregulerings- og mestringsprocesser dukker op i løbet af ACS-episoden, mindskes indflydelsen af disse faktorer, og nye ACS-evalueringer, råd fra andre og sundhedsudbydere, nye symptomer og følelser kommer til at dominere den plejesøgende proces og direkte bestemme varigheden af ACS-plejesøgning. Undersøgelsen vil teste og udforske følgende hypoteser:
- Almindeligt anvendte demografiske variabler, såsom alder, køn, uddannelse og race, vil vise sig kun at være én komponent sammen med sociale situationelle og omstændighedsmæssige, kognitive og følelsesmæssige variabler, der signifikant påvirker forløbet og varigheden af ACS-pleje.
- ISCM vil vise, at beslutningsprocesvariabler forbundet med de plejesøgende faser, selv-, læg- og sundhedsplejerske faserne, som vist i figuren, er vigtige forudsigere for tid fra symptomernes start til ED ankomst og forudsigelsen af længden af tid brugt i hver plejesøgende fase.
- ISCM vil vise forskelle i den samlede varighed af de 5 hyppigst forekommende plejesøgende veje til ED og vil forklare de fleste af forskellene ved variablerne i hypotese 1 og 2.
- Betingede modeller af forsøgspersoner, der anvender vigtige plejesøgende faser, nemlig selv-, lægmands- og sundhedsplejerskefasen, vil identificere unikke forudsigere for tid i hver fase.
- Signifikante interaktionseffekter [modelkoefficientforskelle] vil blive fundet for vigtige risikovariable og socialt vigtige køn, alder og racegrupper. For eksempel vil afroamerikanere vise forskelle i modelkoefficienter fra ikke-afrikanske amerikanere.
Den foreslåede undersøgelse anvender et to gange testet pilot ISCM-undersøgelsesinstrument placeret på to sikre dedikerede webservere til at indsamle data om patientpleje. Målprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 2.314 patienter, som har oplevet en ACS-episode. Emner vil blive rekrutteret ved hjælp af: 1] omfattende markedsføring af undersøgelsens URL på websteder af interesse for hjertepatienter og orienteret mod hjertesundhed og ACS-risici, såsom diabetes eller hypertension; 2] placering af studieinformation på diskussionsforum og chatrum med fokus på hjertesundhed; 3] e-mail med en undersøgelsesfolder PDF til udstationering på offentlige biblioteker, ældrecentre, afroamerikanske kirker, amtslige og kommunale sundhedsklinikker og HMO-websteder; 4] anvendelse af en viral marketingstrategi; og 5] brug af udvalgte trykte medier, for eksempel AARP-publikationer. Markedsføring af studiestedets URL vil lægge vægt på rekruttering af kvinder, ældre og minoriteter. I undersøgelsens dataindsamlingsfase vil andelen af myokardieinfarkt og angina pectoris-personer, der falder ind i hver celle i krydsklassifikationen af alder, køn og race, blive afledt fra NHANES 1999-2000 og 2001-2002 undersøgelser. Disse estimater af populationsandele i disse celler vil blive brugt til at bestemme kvoter for hver af cellerne i et forsøg på at sikre, at alle risikogrupper er tilstrækkeligt repræsenteret. Vi vil over prøve afroamerikanere. Statistiske modeller vil blive brugt til at estimere virkningerne af variabler, der karakteriserer beslutningsprocessen, på tidsforsinkelsen indtil ED ankomst. Den tid, det tager at gå fra én fase af beslutningsprocessen til den næste, vil også blive modelleret, ligesom de forskellige veje, som fagene vælger. Modeller vil også inkludere patientkarakteristika og andre omstændigheds- og situationsvariable i beslutningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06536
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, mænd og kvinder, alle racer og etniciteter
-
Eksklusionskriterier: alder < 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningspunkter og situationer og omstændigheder, der er afgørende for at skabe mønstre for plejesøgning, som er effektive og hurtige eller er langvarige og forsinkede.
Tidsramme: Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse af deres erfaringer med hjerteanfaldspleje. Undersøgelsen vil tage fra 30 minutter til 1 time at gennemføre afhængigt af deres plejesøgende aktiviteter.
|
Ved at anvende en integreret selvregulerende plejesøgningsmodel [ISCM] på ACS-plejesøgende kan vi afgrænse beslutningspunkter og omstændigheder, der er afgørende for at skabe mønstre for plejesøgning, der er hurtige eller forsinkede.
ISCM-modellen antager, at mestringsadfærd opstår over tid og i første omgang styres af demografiske og strukturelle faktorer.
Efterhånden som de selvregulerende processer dukker op, mindskes indflydelsen af disse faktorer, og nye ACS-evalueringer, råd fra andre og sundhedsudbydere, nye symptomer og følelser kommer til at bestemme varigheden af ACS-pleje.
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse af deres erfaringer med hjerteanfaldspleje. Undersøgelsen vil tage fra 30 minutter til 1 time at gennemføre afhængigt af deres plejesøgende aktiviteter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo A Alonzo, PhD, Yale University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0711003286
- 5R01HL085328-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet