- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407146
Akutt koronarsyndrom og omsorgssøkende forsinkelse: en nettbasert atferdsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å øke vår forståelse av omsorgssøkende atferd rundt akutte koronare syndromer [ACS] gjennom bruk og testing av en integrert selvregulerende omsorgssøkende modell [ISCM] og bruken av et verdensvide nett [ WWW] basert ISCM-undersøkelsesinstrument. Foreløpig forhindrer forsinkelser i pleiesøkende behandling blant personer som er rammet av ACS [akutt hjerteinfarkt [AMI], ustabil angina eller plutselig hjertedød] mange pasienter fra å oppnå den fulle terapeutiske fordelen av sykehusbasert trombolytisk og/eller mekanisk reperfusjonsterapi for å redusere den sykelige. og dødelige konsekvenser av akutt kardiovaskulær sykdom [CVD]. Resultater fra tidligere studier av ACS-søkende forsinkelser er generelt avhengige av mål på varigheten fra akutt symptomdebut [ASO] til sykehusets akuttmottak [ED] ankomst og målinger av sosialdemografiske og kliniske variabler, hentet fra akuttmedisinsk system [EMS] logger og/eller ED-diagrammer. Ved å stole på slike begrensede datakilder, har disse studiene ikke klart å ta hensyn til kompleksiteten til de sosiale og atferdsmessige prosessene som individer tar beslutninger om å søke medisinsk behandling for symptomer på ACS.
Ved å anvende og teste en integrert selvregulerende omsorgssøkende modell [ISCM] på ACS-pleiesøkende, vil det være mulig å avgrense beslutningspunkter og situasjoner og omstendigheter som er kritiske for å produsere omsorgssøkende mønstre som er effektive og raske eller er langvarig og forsinket. Pleiesøkende prosessen i ISCM ses i form av fem analytiske omsorgssøkende faser fra advarsel eller premonitoriske symptomer til ED-ankomst. Ved å merke seg tilstedeværelsen eller fraværet av tre sentrale faser, er det mulig å skille mønstre av omsorgssøkende og å registrere varigheten av hver omsorgssøkende fase og total varighet av hver omsorgssøkende vei til ED. ISCM antar at mestringsatferd dukker opp over tid og i utgangspunktet styres omsorgssøkende atferd av demografiske og strukturelle faktorer. Etter hvert som selvregulerings- og mestringsprosessene dukker opp i løpet av ACS-episoden, avtar påvirkningen av disse faktorene, og nye ACS-evalueringer, råd fra andre og helsepersonell, nye symptomer og følelser kommer til å dominere den omsorgssøkende prosessen og direkte bestemme varigheten av ACS-pleiesøkende. Studien vil teste og utforske følgende hypoteser:
- Vanlige demografiske variabler, som alder, kjønn, utdanning og rase, vil vise seg å være bare én komponent, sammen med sosiale situasjonelle og omstendige, kognitive og emosjonelle variabler, som i betydelig grad påvirker forløpet og varigheten av ACS-omsorgssøkende.
- ISCM vil vise at beslutningsprosessvariabler knyttet til de omsorgssøkende fasene, selv-, leg- og helsepersonellfasene, som vist i figuren, er viktige prediktorer for tid fra symptomdebut til ED-ankomst og i prediksjon av lengden av tid brukt i hver omsorgssøkende fase.
- ISCM vil vise forskjeller i den totale varigheten av de 5 hyppigst forekommende pleiesøkende banene til ED og vil forklare de fleste forskjellene med variablene i hypotese 1 og 2.
- Betingede modeller av forsøkspersoner som bruker nøkkelfaser for omsorgssøkende, nemlig selv-, leg- og helsepersonellfasene, vil identifisere unike prediktorer for tid i hver fase.
- Signifikante interaksjonseffekter [modellkoeffisientforskjeller] vil bli funnet for viktige risikovariabler og sosialt viktige kjønn, alder og rasegrupper. For eksempel vil afroamerikanere vise forskjeller i modellkoeffisienter fra ikke-afroamerikanere.
Den foreslåtte studien bruker et to ganger testet pilot-ISCM-undersøkelsesinstrument plassert på to sikre dedikerte webservere for å samle inn data om pasientbehandling. Målprøvestørrelsen for denne studien er 2 314 pasienter som har opplevd en ACS-episode. Forsøkspersoner vil bli rekruttert ved å bruke: 1] omfattende markedsføring av studiens URL på nettsteder av interesse for hjertepasienter og orientert mot hjertehelse og ACS-risiko, som diabetes eller hypertensjon; 2] plassering av studieinformasjon på diskusjonstavler og chatterom med fokus på hjertehelse; 3] e-post av en studiebrosjyre i PDF-format for publisering i offentlige biblioteker, seniorsentre, afroamerikanske kirker, fylkeskommunale og kommunale helseklinikker og HMO-nettsteder; 4] anvendelse av en viral markedsføringsstrategi; og 5] bruk av utvalgte trykte medier, for eksempel AARP-publikasjoner. Markedsføring av studienettstedets URL vil legge vekt på rekruttering av kvinner, eldre og minoriteter. I datainnsamlingsfasen av studien, vil andelen hjerteinfarkt og angina pectoris-personer som faller inn i hver celle i kryssklassifiseringen av alder, kjønn og rase, utledes fra NHANES 1999-2000 og 2001-2002 studier. Disse estimatene av populasjonsandeler i disse cellene vil bli brukt til å bestemme kvoter for hver av cellene i et forsøk på å sikre at alle risikogrupper er tilstrekkelig representert. Vi vil overprøve afroamerikanere. Statistiske modeller vil bli brukt for å estimere effekten av variabler som karakteriserer beslutningsprosessen på tidsforsinkelsen frem til ED-ankomst. Tiden som kreves for å gå fra en fase av beslutningsprosessen til den neste vil også bli modellert, og det samme vil de ulike veiene som er valgt av fagene. Modeller vil også inkludere pasientkarakteristikker og andre omstendigheter og situasjonsvariabler i beslutningsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06536
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, menn og kvinner, alle raser og etnisiteter
-
Eksklusjonskriterier: alder < 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningspunkter og situasjoner og omstendigheter som er avgjørende for å produsere omsorgssøkende mønstre som er effektive og raske eller er langvarige og forsinket.
Tidsramme: Studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse av deres hjerteinfarktsomsorgssøkende erfaringer. Undersøkelsen vil ta fra 30 minutter til 1 time å fullføre avhengig av deres omsorgssøkende aktiviteter.
|
Ved å bruke en integrert selvregulerende omsorgssøkende modell [ISCM] på ACS-pleiesøkende, kan vi avgrense beslutningspunkter og omstendigheter som er kritiske for å produsere mønstre for omsorgssøkende som er raske eller forsinket.
ISCM-modellen antar at mestringsatferd dukker opp over tid og i utgangspunktet styres av demografiske og strukturelle faktorer.
Etter hvert som selvreguleringsprosessene dukker opp, avtar påvirkningen av disse faktorene, og nye ACS-evalueringer, råd fra andre og helsepersonell, nye symptomer og følelser kommer til å bestemme varigheten av ACS-omsorgssøkende.
|
Studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse av deres hjerteinfarktsomsorgssøkende erfaringer. Undersøkelsen vil ta fra 30 minutter til 1 time å fullføre avhengig av deres omsorgssøkende aktiviteter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo A Alonzo, PhD, Yale University School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0711003286
- 5R01HL085328-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater