- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407146
Acuut coronair syndroom en zorgzoekvertraging: een webgebaseerd gedragsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om ons begrip van zorgzoekgedrag rond acute coronaire syndromen [ACS] te vergroten door het toepassen en testen van een geïntegreerd zelfregulerend zorgzoekmodel [ISCM] en het gebruik van een wereldwijd web [ WWW] gebaseerd ISCM-onderzoeksinstrument. Op dit moment verhindert een vertraging in het zoeken naar zorg bij personen die getroffen zijn door ACS [acuut myocardinfarct [AMI], onstabiele angina pectoris of plotselinge hartdood] dat veel patiënten het volledige therapeutische voordeel verkrijgen van ziekenhuisgebaseerde trombolytische en/of mechanische reperfusietherapie om de morbide en dodelijke gevolgen van acute hart- en vaatziekten [CVD]. Resultaten van eerdere onderzoeken naar vertraging bij het zoeken naar zorg bij ACS berusten over het algemeen op metingen van de tijdsduur vanaf het begin van de acute symptomen [ASO] tot de aankomst op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis [ED] en metingen van sociaal-demografische en klinische variabelen, ontleend aan logboeken van het medische noodsysteem [EMS]. en/of ED-kaarten. Door te vertrouwen op zulke beperkte gegevensbronnen, hebben deze onderzoeken geen rekening gehouden met de complexiteit van de sociale en gedragsprocessen waarmee individuen beslissingen nemen om medische zorg te zoeken voor symptomen van ACS.
Door een geïntegreerd zelfregulerend zorgzoekmodel [ISCM] toe te passen en te testen op ACS-zorgzoeken, zal het mogelijk zijn om beslissingspunten en situaties en omstandigheden af te bakenen die cruciaal zijn voor het produceren van patronen van zorgzoeken die efficiënt en snel zijn of zijn langdurig en vertraagd. Het zorgzoekproces in de ISCM wordt bekeken in termen van vijf analytische zorgzoekfasen, van waarschuwings- of premonitoringsymptomen tot aankomst op de SEH. Door de aanwezigheid of afwezigheid van drie centrale fasen te noteren, kunnen patronen van zorgzoeken worden onderscheiden en kan de duur van elke zorgzoekfase en de totale duur van elk zorgzoektraject naar de SEH worden vastgelegd. De ISCM gaat ervan uit dat coping-gedrag in de loop van de tijd ontstaat en in eerste instantie wordt zorgzoekend gedrag geleid door demografische en structurele factoren. Naarmate de zelfregulerende en copingprocessen in de loop van de ACS-episode naar voren komen, neemt de invloed van deze factoren af en gaan opkomende ACS-evaluaties, advies van anderen en zorgverleners, opkomende symptomen en emoties het zorgzoekproces domineren en bepalen direct de duur van het ACS-zorgzoeken. De studie zal de volgende hypothesen testen en onderzoeken:
- Veelgebruikte demografische variabelen, zoals leeftijd, geslacht, opleiding en ras, zullen slechts één component blijken te zijn, samen met sociale situationele en indirecte, cognitieve en emotionele variabelen, die het verloop en de duur van het zoeken naar ACS aanzienlijk beïnvloeden.
- De ISCM zal laten zien dat variabelen in het besluitvormingsproces die verband houden met de zorgzoekfasen, de zelf-, leken- en zorgverlenersfasen, zoals weergegeven in de figuur, belangrijke voorspellers zijn van de tijd vanaf het begin van de symptomen tot aankomst op de SEH en bij de voorspelling van de duur van de tijd besteed aan elke zorgzoekfase.
- De ISCM zal verschillen laten zien in de totale duur van de 5 meest voorkomende zorgzoekpaden naar de SEH en zal de meeste verschillen verklaren door de variabelen in hypothese 1 en 2.
- Voorwaardelijke modellen van proefpersonen die belangrijke zorgzoekfasen gebruiken, namelijk de zelf-, leken- en zorgverlenerfasen, zullen unieke voorspellers van tijd in elke fase identificeren.
- Significante interactie-effecten [modelcoëfficiëntverschillen] zullen worden gevonden voor belangrijke risicovariabelen en maatschappelijk belangrijke geslachts-, leeftijds- en raciale groepen. Afro-Amerikanen zullen bijvoorbeeld verschillen in modelcoëfficiënten vertonen ten opzichte van niet-Afro-Amerikanen.
De voorgestelde studie maakt gebruik van een tweemaal getest pilot-ISCM-onderzoeksinstrument dat op twee beveiligde speciale webservers is geplaatst om gegevens over het zoeken naar patiëntenzorg te verzamelen. De beoogde steekproefomvang voor deze studie is 2.314 patiënten die een ACS-episode hebben doorgemaakt. Proefpersonen zullen worden geworven door middel van: 1] uitgebreide marketing van de studie-URL op websites die van belang zijn voor hartpatiënten en gericht zijn op cardiale gezondheid en ACS-risico's, zoals diabetes of hypertensie; 2] plaatsing van studie-informatie op discussiefora en chatrooms met een focus op hartgezondheid; 3] e-mailen van een studiefolder PDF om te plaatsen in openbare bibliotheken, seniorencentra, Afrikaans-Amerikaanse kerken, provinciale en gemeentelijke gezondheidsklinieken en HMO-websites; 4] toepassing van een virale marketingstrategie; en 5] gebruik van geselecteerde gedrukte media, bijvoorbeeld AARP-publicaties. Marketing van de URL van de studiesite zal de nadruk leggen op de werving van vrouwen, ouderen en minderheden. In de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek zullen de proporties van proefpersonen met een hartinfarct en angina pectoris die in elke cel van de kruisclassificatie van leeftijd, geslacht en ras vallen, worden afgeleid uit NHANES 1999-2000 en 2001-2002 studies. Deze schattingen van de populatieverhoudingen in deze cellen zullen worden gebruikt om quota voor elk van de cellen te bepalen in een poging om ervoor te zorgen dat alle risicogroepen adequaat vertegenwoordigd zijn. We zullen meer dan genoeg Afro-Amerikanen proeven. Statistische modellen zullen worden gebruikt om de effecten te schatten van variabelen die het beslissingsproces karakteriseren op de tijdsvertraging tot de ED-aankomst. De tijd die nodig is om van de ene fase van het besluitvormingsproces naar de volgende te gaan, zal ook worden gemodelleerd, evenals de verschillende paden die door de proefpersonen zijn gekozen. Modellen zullen ook patiëntkenmerken en andere indirecte en situationele variabelen meenemen in het besluitvormingsproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06536
- Yale University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, onstabiele angina pectoris, mannen en vrouwen, alle rassen en etniciteiten
-
Uitsluitingscriteria: leeftijd < 21 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingspunten en situaties en omstandigheden die cruciaal zijn voor het produceren van patronen van zorgzoeken die efficiënt en snel zijn of langdurig en vertraagd zijn.
Tijdsspanne: Deelnemers aan de studie wordt gevraagd een enquête in te vullen over hun ervaringen met het zoeken naar zorg voor een hartaanval. Het invullen van de enquête duurt 30 minuten tot 1 uur, afhankelijk van hun zorgzoekende activiteiten.
|
Door een geïntegreerd zelfregulerend zorgzoekmodel [ISCM] toe te passen op ACS-zorgzoeken, kunnen we beslissingspunten en omstandigheden afbakenen die cruciaal zijn voor het produceren van patronen van zorgzoeken die snel of vertraagd zijn.
Het ISCM-model gaat ervan uit dat coping-gedrag in de loop van de tijd ontstaat en in eerste instantie wordt geleid door demografische en structurele factoren.
Naarmate de zelfregulerende processen ontstaan, neemt de invloed van deze factoren af en gaan opkomende ACS-evaluaties, advies van anderen en zorgverleners, opkomende symptomen en emoties de duur van het zoeken naar ACS-zorg bepalen.
|
Deelnemers aan de studie wordt gevraagd een enquête in te vullen over hun ervaringen met het zoeken naar zorg voor een hartaanval. Het invullen van de enquête duurt 30 minuten tot 1 uur, afhankelijk van hun zorgzoekende activiteiten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo A Alonzo, PhD, Yale University School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0711003286
- 5R01HL085328-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .