- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01407146
Ostry zespół wieńcowy i opóźnienie w potrzebie opieki: internetowe badanie behawioralne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie zachowań związanych z poszukiwaniem opieki związanych z ostrymi zespołami wieńcowymi [ACS] poprzez zastosowanie i przetestowanie zintegrowanego samoregulującego modelu poszukiwania opieki [ISCM] oraz wykorzystanie ogólnoświatowej sieci [ WWW] oparty na narzędziu ankietowym ISCM. Obecnie zwłoka w szukaniu opieki wśród osób dotkniętych OZW [ostry zawał mięśnia sercowego [AMI], niestabilna dławica piersiowa lub nagła śmierć sercowa) uniemożliwia wielu pacjentom uzyskanie pełnych korzyści terapeutycznych ze szpitalnej terapii trombolitycznej i/lub mechanicznej reperfuzji w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelne następstwa ostrej choroby sercowo-naczyniowej [CVD]. Wyniki wcześniejszych badań nad opóźnieniem poszukiwania pomocy przez OZW generalnie opierają się na miarach czasu od wystąpienia ostrych objawów [ASO] do przybycia na szpitalny oddział ratunkowy [SOR] oraz miarach zmiennych społeczno-demograficznych i klinicznych, uzyskanych z dzienników systemu ratownictwa medycznego [EMS] i/lub wykresy ED. Opierając się na tak ograniczonych źródłach danych, badania te nie uwzględniły złożoności procesów społecznych i behawioralnych, w ramach których jednostki podejmują decyzje o szukaniu pomocy medycznej w przypadku objawów ACS.
Poprzez zastosowanie i przetestowanie zintegrowanego samoregulującego modelu poszukiwania opieki [ISCM] do poszukiwania opieki w OZW możliwe będzie nakreślenie punktów decyzyjnych oraz sytuacji i okoliczności, które są krytyczne dla wytworzenia wzorców poszukiwania opieki, które są skuteczne i szybkie lub są długotrwałe i opóźnione. Proces poszukiwania opieki w ISCM jest postrzegany w kategoriach pięciu analitycznych faz poszukiwania opieki, od objawów ostrzegawczych lub ostrzegawczych do przybycia na SOR. Odnotowując obecność lub brak trzech centralnych faz, możliwe jest rozróżnienie wzorców poszukiwania opieki i zarejestrowanie czasu trwania każdej fazy poszukiwania opieki oraz całkowitego czasu trwania każdej ścieżki poszukiwania opieki do ED. ISCM zakłada, że zachowania polegające na radzeniu sobie ze stresem pojawiają się z czasem, a początkowo zachowania związane z poszukiwaniem opieki są kierowane czynnikami demograficznymi i strukturalnymi. W miarę jak w trakcie epizodu OZW pojawiają się procesy samoregulacji i radzenia sobie, wpływ tych czynników maleje, a wyłaniające się oceny OZW, porady innych i pracowników służby zdrowia, pojawiające się objawy i emocje zaczynają dominować w procesie poszukiwania opieki i bezpośrednio określić czas trwania poszukiwania opieki w OZW. Badanie będzie testować i badać następujące hipotezy:
- Powszechnie stosowane zmienne demograficzne, takie jak wiek, płeć, wykształcenie i rasa, okażą się tylko jednym z elementów składowych, wraz ze społecznymi zmiennymi sytuacyjnymi i poszlakowymi, poznawczymi i emocjonalnymi, które znacząco wpływają na przebieg i czas trwania poszukiwania pomocy w OZW.
- ISCM pokaże, że zmienne procesu decyzyjnego związane z fazami poszukiwania opieki, fazami samodzielnymi, niezawodowymi i świadczeniodawców opieki zdrowotnej, jak pokazano na rysunku, są ważnymi predyktorami czasu od wystąpienia objawów do przybycia na SOR oraz w przewidywaniu długości czasu spędzonego na każdym etapie poszukiwania opieki.
- ISCM pokaże różnice w całkowitym czasie trwania 5 najczęściej występujących ścieżek poszukiwania opieki do ED i wyjaśni większość różnic zmiennymi w Hipotezach 1 i 2.
- Modele warunkowe osób, które korzystają z kluczowych faz poszukiwania opieki, a mianowicie fazy samodzielnej, nieprofesjonalnej i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, zidentyfikują unikalne predyktory czasu w każdej fazie.
- Znaczące efekty interakcji [różnice współczynników modelu] zostaną znalezione dla ważnych zmiennych ryzyka i społecznie ważnych grup płci, wieku i rasy. Na przykład Afroamerykanie będą wykazywać różnice we współczynnikach modelu od nie-Afroamerykanów.
Proponowane badanie wykorzystuje dwukrotnie przetestowany pilotażowy instrument ankietowy ISCM umieszczony na dwóch bezpiecznych dedykowanych serwerach internetowych w celu gromadzenia danych dotyczących poszukiwania opieki nad pacjentem. Docelowa wielkość próby dla tego badania to 2314 pacjentów, którzy doświadczyli epizodu OZW. Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu: 1] szeroko zakrojonej reklamy adresu URL badania na stronach internetowych interesujących pacjentów kardiologicznych i zorientowanych na zagrożenia dla zdrowia serca i OZW, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie; 2] umieszczanie informacji o badaniach na forach dyskusyjnych i czatach z naciskiem na zdrowie serca; 3] wysłanie e-mailem ulotki w formacie PDF do umieszczenia w bibliotekach publicznych, ośrodkach dla seniorów, kościołach afroamerykańskich, powiatowych i miejskich przychodniach zdrowia oraz na stronach internetowych HMO; 4] zastosowanie strategii marketingu wirusowego; oraz 5] korzystanie z wybranych mediów drukowanych, np. publikacji AARP. Marketing adresu URL witryny badawczej będzie kładł nacisk na rekrutację kobiet, osób starszych i mniejszości. W fazie zbierania danych w badaniu, z badań NHANES 1999-2000 i 2001-2002 zostaną określone proporcje pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i dławicą piersiową przypadających na każdą komórkę klasyfikacji krzyżowej według wieku, płci i rasy. Te szacunki proporcji populacji w tych komórkach zostaną wykorzystane do określenia kwot dla każdej z komórek, aby zapewnić odpowiednią reprezentację wszystkich grup ryzyka. Prześledzimy próbkę Afroamerykanów. Modele statystyczne zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu zmiennych charakteryzujących proces decyzyjny na opóźnienie czasowe do przybycia SOR. Modelowany będzie również czas potrzebny na przejście z jednej fazy procesu decyzyjnego do następnej, podobnie jak różne ścieżki wybrane przez osoby badane. Modele będą również uwzględniać cechy pacjenta oraz inne zmienne okolicznościowe i sytuacyjne w procesie decyzyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06536
- Yale University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, mężczyźni i kobiety, wszystkie rasy i grupy etniczne
-
Kryteria wykluczenia: wiek < 21 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty decyzyjne oraz sytuacje i okoliczności krytyczne dla tworzenia wzorców poszukiwania opieki, które są skuteczne i szybkie lub są długotrwałe i opóźnione.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń związanych z poszukiwaniem opieki po zawale serca. Wypełnienie ankiety zajmie od 30 minut do 1 godziny, w zależności od czynności związanych z poszukiwaniem opieki.
|
Stosując zintegrowany samoregulujący model poszukiwania opieki [ISCM] do poszukiwania opieki ACS, możemy określić punkty decyzyjne i okoliczności, które są krytyczne dla tworzenia wzorców poszukiwania opieki, które są szybkie lub opóźnione.
Model ISCM zakłada, że zachowania radzenia sobie pojawiają się w czasie i początkowo kierują się czynnikami demograficznymi i strukturalnymi.
W miarę pojawiania się procesów samoregulacji wpływ tych czynników maleje, a wyłaniające się oceny OZW, porady innych osób i pracowników służby zdrowia, pojawiające się objawy i emocje decydują o czasie poszukiwania pomocy w OZW.
|
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń związanych z poszukiwaniem opieki po zawale serca. Wypełnienie ankiety zajmie od 30 minut do 1 godziny, w zależności od czynności związanych z poszukiwaniem opieki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo A Alonzo, PhD, Yale University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ostry zespół wieńcowy
- ostry zawał mięśnia sercowego
- opóźnienie przedszpitalne
- pacjentów kardiologicznych
- zachowanie wymagające opieki
- opóźnienie związane z poszukiwaniem opieki
- opóźnienie akcji serca
- ostry zawał mięśnia sercowego i zespół stresu pourazowego
- pomoc w szukaniu zachowań
- szukanie leczenia
- czas decyzji
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0711003286
- 5R01HL085328-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia