- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01407146
Sindrome coronarica acuta e ritardo nella ricerca di cure: uno studio comportamentale basato sul web
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è quello di aumentare la nostra comprensione del comportamento di ricerca di cure che circonda le sindromi coronariche acute [ACS] attraverso l'applicazione e il test di un modello integrato di ricerca di cure autoregolamentato [ISCM] e l'utilizzo di un world wide web. WWW] strumento di indagine ISCM basato. Allo stato attuale, il ritardo nella ricerca di cure tra le persone colpite da SCA [infarto miocardico acuto [IMA], angina instabile o morte cardiaca improvvisa] impedisce a molti pazienti di ottenere il pieno beneficio terapeutico della terapia trombolitica e/o di riperfusione meccanica ospedaliera per ridurre la morbilità e conseguenze mortali della malattia cardiovascolare acuta [CVD]. I risultati di studi precedenti sul ritardo nella ricerca di cure ACS generalmente si basano su misure della durata del tempo dall'esordio dei sintomi acuti [ASO] all'arrivo al pronto soccorso ospedaliero [ED] e su misure delle variabili socio-demografiche e cliniche, estratte dai registri del sistema medico di emergenza [EMS] e/o grafici ED. Facendo affidamento su fonti di dati così limitate, questi studi non sono riusciti a prendere in considerazione la complessità dei processi sociali e comportamentali attraverso i quali gli individui prendono decisioni per cercare assistenza medica per i sintomi di ACS.
Applicando e testando un modello integrato di autoregolamentazione della ricerca di cure [ISCM] alla ricerca di cure ACS, sarà possibile delineare punti decisionali, situazioni e circostanze che sono fondamentali per produrre modelli di ricerca di cure che siano efficienti e rapidi o sono prolungati e ritardati. Il processo di ricerca di cure nell'ISCM è visto in termini di cinque fasi analitiche di ricerca di cure, dai sintomi di avvertimento o premonitori all'arrivo in PS. Notando la presenza o l'assenza di tre fasi centrali, è possibile distinguere i modelli di ricerca di cura e registrare la durata di ciascuna fase di ricerca e la durata totale di ciascun percorso di ricerca verso il PS. L'ISCM presuppone che i comportamenti di coping emergano nel tempo e che inizialmente i comportamenti di ricerca di cure siano guidati da fattori demografici e strutturali. Man mano che i processi di autoregolamentazione e coping emergono nel corso dell'episodio di ACS, l'influenza di questi fattori diminuisce e le valutazioni emergenti di ACS, i consigli degli altri e degli operatori sanitari, i sintomi e le emozioni emergenti, arrivano a dominare il processo di ricerca di cure e determinare direttamente la durata della ricerca di cure ACS. Lo studio verificherà ed esplorerà le seguenti ipotesi:
- Le variabili demografiche comunemente utilizzate, come l'età, il sesso, l'istruzione e la razza si dimostreranno essere solo una componente, insieme alle variabili situazionali e circostanziali, cognitive ed emotive, che influenzano in modo significativo il corso e la durata della ricerca di cure ACS.
- L'ISCM mostrerà che le variabili del processo decisionale associate alle fasi di ricerca dell'assistenza, le fasi del Sé, del Laico e dell'Operatore Sanitario, come mostrato nella figura, sono importanti predittori del tempo dall'insorgenza dei sintomi all'arrivo in PS e nella previsione della durata di tempo trascorso in ciascuna fase di cura.
- L'ISCM mostrerà differenze nella durata totale dei 5 percorsi di ricerca di cure più frequenti verso il PS e spiegherà la maggior parte delle differenze con le variabili nelle Ipotesi 1 e 2.
- I modelli condizionali di soggetti che utilizzano fasi chiave di ricerca di cure, vale a dire le fasi del Sé, dei Laici e degli Operatori Sanitari, identificheranno predittori univoci del tempo in ogni fase.
- Effetti di interazione significativi [differenze dei coefficienti del modello] saranno trovati per importanti variabili di rischio e gruppi di sesso, età e razza socialmente importanti. Ad esempio, gli afroamericani mostreranno differenze nei coefficienti del modello rispetto ai non afroamericani.
Lo studio proposto utilizza uno strumento di indagine ISCM pilota testato due volte collocato su due server Web dedicati sicuri per raccogliere i dati sulla ricerca di cure dei pazienti. La dimensione del campione target per questo studio è di 2.314 pazienti che hanno avuto un episodio di SCA. I soggetti saranno reclutati utilizzando: 1] un'ampia commercializzazione dell'URL dello studio su siti Web di interesse per i pazienti cardiaci e orientati alla salute cardiaca e ai rischi di ACS, come diabete o ipertensione; 2] posizionamento delle informazioni sullo studio nei forum di discussione e nelle chat room con un focus sulla salute cardiaca; 3] invio tramite e-mail di un volantino di studio in formato PDF da affiggere nelle biblioteche pubbliche, nei centri per anziani, nelle chiese afroamericane, nelle cliniche sanitarie comunali e provinciali e nei siti web delle HMO; 4] applicazione di una strategia di marketing virale; e 5] utilizzo di supporti di stampa selezionati, ad esempio pubblicazioni AARP. La commercializzazione dell'URL del sito di studio porrà l'accento sul reclutamento di donne, anziani e minoranze. Nella fase di raccolta dei dati dello studio, le proporzioni di soggetti con infarto miocardico e angina pectoris che rientrano in ciascuna cella della classificazione incrociata di età, sesso e razza saranno derivate dagli studi NHANES 1999-2000 e 2001-2002. Queste stime delle proporzioni della popolazione in queste celle verranno utilizzate per determinare le quote per ciascuna delle celle nel tentativo di garantire che tutti i gruppi a rischio siano adeguatamente rappresentati. Analizzeremo gli afroamericani. Verranno utilizzati modelli statistici per stimare gli effetti delle variabili che caratterizzano il processo decisionale sul ritardo temporale fino all'arrivo in PS. Verranno modellati anche i tempi necessari per passare da una fase del processo decisionale alla successiva, così come i diversi percorsi scelti dai soggetti. I modelli includeranno anche le caratteristiche del paziente e altre variabili circostanziali e situazionali nel processo decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06536
- Yale University School of Nursing
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, angina instabile, uomini e donne, tutte le razze ed etnie
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Criteri di esclusione: età <21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti decisionali e situazioni e circostanze critiche per produrre modelli di ricerca di cure efficienti e rapidi o prolungati e ritardati.
Lasso di tempo: Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un sondaggio sulle loro esperienze di ricerca di cure per l'infarto. Il completamento del sondaggio richiederà da 30 minuti a 1 ora a seconda delle loro attività di ricerca di assistenza.
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Applicando un modello integrato di autoregolamentazione della ricerca di cure [ISCM] alla ricerca di cure ACS, possiamo delineare i punti decisionali e le circostanze che sono fondamentali per produrre modelli di ricerca di cure rapidi o ritardati.
Il modello ISCM presuppone che i comportamenti di coping emergano nel tempo e siano inizialmente guidati da fattori demografici e strutturali.
Man mano che emergono i processi di autoregolazione, l'influenza di questi fattori diminuisce e le valutazioni emergenti di ACS, i consigli di altri e operatori sanitari, i sintomi e le emozioni emergenti, arrivano a determinare la durata della ricerca di cure ACS.
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Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un sondaggio sulle loro esperienze di ricerca di cure per l'infarto. Il completamento del sondaggio richiederà da 30 minuti a 1 ora a seconda delle loro attività di ricerca di assistenza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo A Alonzo, PhD, Yale University School of Nursing
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0711003286
- 5R01HL085328-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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