- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407146
Akut kranskärlssyndrom och vårdsökande försening: en webbaserad beteendestudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att öka vår förståelse för vårdsökande beteende kring akuta kranskärlssyndrom [ACS] genom tillämpning och testning av en integrerad självreglerande vårdsökande modell [ISCM] och utnyttjandet av en world wide web [ WWW] baserat ISCM-undersökningsinstrument. För närvarande hindrar vårdsökande försening bland individer som drabbats av ACS [akut hjärtinfarkt [AMI], instabil angina eller plötslig hjärtdöd] många patienter från att få den fulla terapeutiska fördelen av sjukhusbaserad trombolytisk och/eller mekanisk reperfusionsterapi för att minska den sjukliga och dödliga konsekvenser av akut hjärt-kärlsjukdom [CVD]. Resultat från tidigare studier av ACS-vårdsökande fördröjning bygger i allmänhet på mått på tidslängden från akut symtomdebut [ASO] till sjukhusets akutmottagning [ED] ankomst och mått på socialdemografiska och kliniska variabler, extraherade från akutmedicinska system [EMS] loggar och/eller ED-diagram. Genom att förlita sig på så begränsade datakällor har dessa studier misslyckats med att ta hänsyn till komplexiteten i de sociala och beteendemässiga processer genom vilka individer fattar beslut om att söka medicinsk vård för symtom på ACS.
Genom att tillämpa och testa en integrerad självreglerande vårdsökande modell [ISCM] på ACS-vårdsökande kommer det att vara möjligt att avgränsa beslutspunkter och situationer och omständigheter som är avgörande för att skapa mönster av vårdsökande som är effektiva och snabba eller är utdragna och försenade. Vårdsökandeprocessen i ISCM ses i termer av fem analytiska vårdsökande faser från varning eller premonitoriska symtom till ED-ankomst. Genom att notera närvaron eller frånvaron av tre centrala faser är det möjligt att särskilja mönster av vårdsökande och att registrera varaktigheten av varje vårdsökande fas och den totala varaktigheten av varje vårdsökande väg till akuten. ISCM antar att copingbeteenden uppstår över tid och att vårdsökande beteenden till en början styrs av demografiska och strukturella faktorer. När självreglerings- och hanteringsprocesserna dyker upp under loppet av ACS-episoden, minskar inflytandet av dessa faktorer och framväxande ACS-utvärderingar, råd från andra och vårdgivare, framväxande symtom och känslor kommer att dominera vårdsökandeprocessen och direkt bestämma varaktigheten av ACS-vårdsökande. Studien kommer att testa och utforska följande hypoteser:
- Vanligt använda demografiska variabler, såsom ålder, kön, utbildning och ras kommer att visa sig vara endast en komponent, tillsammans med sociala situationella och omständighetsmässiga, kognitiva och emotionella variabler, som signifikant påverkar förloppet och varaktigheten av ACS-vård.
- ISCM kommer att visa att beslutsprocessvariabler associerade med de vårdsökande faserna, själv-, lekmanna- och hälsovårdsfaserna, som visas i figuren, är viktiga prediktorer för tiden från symtomdebut till ED ankomst och förutsägelse av längden tid i varje vårdsökande fas.
- ISCM kommer att visa skillnader i den totala varaktigheten av de 5 vanligast förekommande vårdsökande vägarna till akuten och kommer att förklara de flesta av skillnaderna med variablerna i hypotes 1 och 2.
- Villkorsmodeller av försökspersoner som använder viktiga vårdsökande faser, nämligen själv-, lekmanna- och hälsovårdsfaserna, kommer att identifiera unika prediktorer av tid i varje fas.
- Signifikanta interaktionseffekter [modellkoefficientskillnader] kommer att hittas för viktiga riskvariabler och socialt viktiga köns-, ålders- och rasgrupper. Till exempel kommer afroamerikaner att visa skillnader i modellkoefficienter från icke-afrikanska amerikaner.
Den föreslagna studien använder ett två gånger testat ISCM-pilotinstrument placerat på två säkra dedikerade webbservrar för att samla in data som söker patientvård. Målprovstorleken för denna studie är 2 314 patienter som har upplevt en ACS-episod. Försökspersoner kommer att rekryteras med hjälp av: 1] omfattande marknadsföring av studiens URL på webbplatser av intresse för hjärtpatienter och inriktade på hjärthälsa och ACS-risker, såsom diabetes eller högt blodtryck; 2] placering av studieinformation på diskussionsforum och chattrum med fokus på hjärthälsa; 3] e-post av en studiebroschyr i PDF-format för publicering på offentliga bibliotek, seniorcenter, afroamerikanska kyrkor, läns- och kommunala hälsokliniker och HMO-webbplatser; 4] tillämpning av en viral marknadsföringsstrategi; och 5] användning av utvalda tryckta medier, till exempel AARP-publikationer. Marknadsföring av studiewebbadressen kommer att betona rekryteringen av kvinnor, äldre och minoriteter. I studiens datainsamlingsfas kommer andelen hjärtinfarkt och angina pectoris-patienter som faller in i varje cell i korsklassificeringen av ålder, kön och ras att härledas från NHANES 1999-2000 och 2001-2002 studier. Dessa uppskattningar av populationsproportionerna i dessa celler kommer att användas för att fastställa kvoter för var och en av cellerna i ett försök att säkerställa att alla riskgrupper är tillräckligt representerade. Vi kommer över prova afroamerikaner. Statistiska modeller kommer att användas för att uppskatta effekterna av variabler som kännetecknar beslutsprocessen på tidsfördröjningen fram till ED ankomst. Tid som krävs för att gå från en fas av beslutsprocessen till nästa kommer också att modelleras, liksom de olika vägar som försökspersonerna väljer. Modeller kommer också att inkludera patientegenskaper och andra omständigheter och situationsvariabler i beslutsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06536
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, instabil angina, män och kvinnor, alla raser och etniciteter
-
Uteslutningskriterier: ålder < 21 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutspunkter och situationer och omständigheter som är avgörande för att skapa mönster av vårdsökande som är effektiva och snabba eller är utdragna och försenade.
Tidsram: Studiedeltagare kommer att bli ombedda att fylla i en undersökning av sina erfarenheter av hjärtinfarkt som söker vård. Enkäten kommer att ta från 30 minuter till 1 timme att fylla i beroende på deras vårdsökande aktiviteter.
|
Genom att tillämpa en integrerad självreglerande vårdsökande modell [ISCM] på ACS-vårdsökande, kan vi avgränsa beslutspunkter och omständigheter som är avgörande för att skapa mönster av vårdsökande som är snabba eller försenade.
ISCM-modellen utgår från att coping-beteenden uppstår över tid och till en början styrs av demografiska och strukturella faktorer.
När de självreglerande processerna dyker upp minskar inflytandet av dessa faktorer och nya ACS-utvärderingar, råd från andra och vårdgivare, framväxande symtom och känslor kommer att avgöra varaktigheten av ACS-vård.
|
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att fylla i en undersökning av sina erfarenheter av hjärtinfarkt som söker vård. Enkäten kommer att ta från 30 minuter till 1 timme att fylla i beroende på deras vårdsökande aktiviteter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angelo A Alonzo, PhD, Yale University School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0711003286
- 5R01HL085328-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .