- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01409109
Databaseregister for neurale netværksbiomarkører i psykose (Imaging)
Databaseregister til undersøgelse af hjerneforbindelser og hjernefunktion ved psykiske lidelser og biomarkører for neurale netværk for relationel hukommelse og psykose ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt omfatter indsamling af kliniske interviewdata, adfærdsdata, blod, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data fra 1000 frivillige, både frivillige patienter og raske normale frivillige. Disse data vil blive brugt til nuværende og fremtidige undersøgelser for bedre at forstå, hvordan hjernen hos personer med psykiske lidelser behandler hjernen anderledes end raske frivilliges hjerner. De frivillige vil gennemgå en række kliniske interviews for at bestemme deres diagnose, adfærdsmæssige opgavetræning, medicinsk oparbejdning og standard strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Der vil ikke blive foretaget ændringer i de frivillige patienters medicin eller behandlingsregimer som en del af undersøgelsen. Data vil blive indsamlet for alle frivillige grupper baseret på deres præstationer på en række computer-medierede kognitive opgaver. De frivillige vil blive uddannet til kriterier for opgaverne, hvorefter de vil have mulighed for at gennemføre MRI- og fMRI-delene af undersøgelsen. Standard og funktionelle MR-billeder af hele hjernen vil blive erhvervet, mens frivillige udfører kognitive opgaver, der menes at aktivere den mediale temporallap og andre relevante hjerneregioner. Mens du deltager i opgavedelen af fMRI, vil visuel stimulation (billeder) blive præsenteret via bagprojektion fra en højopløsnings videoprojektor (Epson 7000-serien) med justerbar zoom. Frivillige vil blive bedt om at trykke på en knap på en håndholdt knapboks for at registrere deres svar, som de har lært under træningen. For ikke-opgave, hvilende dele af fMRI, vil frivillige blive bedt om at forblive afslappede og opmærksomme. I forbindelse med en af fMRI-scanningerne vil vi også udføre en cerebral blodvolumen (CBV) MR for at undersøge blodperfusion i den mediale temporallap hos frivillige med psykisk sygdom for at sammenligne med normale kontrolfrivillige.
Det foreslåede projekt vil evaluere hjerneforbindelser under kognitive opgaver, herunder nyhedsdetektion, kodning og genfinding af sammenhænge mellem individuelle stimuli og under andre kognitive opgaver, der menes at producere unormale fMRI-aktiveringer hos frivillige med psykiske lidelser. Et eksempel på en kognitiv opgave udføres som følger. Frivillige får vist en række enstavelsesnavneord og bedt om internt at knytte et andet substantiv til det præsenterede ord (f. "station" til det præsenterede ord "tog"). De trykker på en svarknap, når de har lavet en vellykket ordforening. Efterfølgende præsenteres frivillige for en blanding af de tidligere kodede ord og et nyt sæt enstavelsesnavneord. Frivillige trykker på en svarknap for tidligere præsenterede ord og en anden knap for nye (nye) ord. fMRI-scanninger for begge dele af denne opgave erhverves i tiden mellem stimuluspræsentation og tryk på knappen. I et andet eksempel på en kognitiv opgave får frivillige vist en ny serie af ansigter parret med navne og bliver bedt om at huske navnet på hvert ansigt. I en efterfølgende periode forsøger frivillige at huske, hvilket navn der går til hvilket ansigt. fMRI-scanningerne erhverves under både kodning og hentning af ansigtsnavneparrene. Disse to beskrevne opgaver er repræsentative for de opgaver, der skal bruges i forhold til deres sværhedsgrad og den indsats, der kræves af de frivillige. Derudover vil "hvile" og "kontrol" opgaver blive brugt til at etablere en basislinje for hjerneaktivitet, som vi så kan sammenligne aktivitet med under vores opgave af interesse. Frivillige vil modtage instruktioner om opgaveudførelse og vil øve opgaver før scanning for at eliminere nyheden ved selve opgaven som en potentiel forvirring. Mens aftaletiden for en scanning kan tage flere timer, vil den frivillige være i scanneren mellem 60 og 120 minutter afhængigt af den specifikke hukommelsesopgave, der bliver administreret ved det pågældende besøg. Enhver frivillig kan modtage træning og blive scannet på mere end én opgave, men ingen frivillige vil blive holdt i scanneren i mere end 120 minutter i en given session. Frivillige kan også blive bedt om at gennemgå en eller to 60-minutters MR-spektroskopi-scanninger udført på 3Tesla (3T) eller 7Tesla (7T) scanneren. I denne scanning vil vi måle niveauerne af forskellige hjerneforbindelser, såsom neurotransmittere (f. glutamat, gamma-aminosmørsyre [GABA]) eller endogene hjernemetabolitter (f.eks. N-acetyl-aspartat) i forskellige hjerneområder for ikke-invasivt at studere vævsbiokemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige med skizofreni eller anden psykisk sygdom
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Alle racer og etniciteter
- Synet korrigeret til 20-40 eller bedre
- Kan læse, tale og forstå engelsk
Sunde frivillige
- Ingen tidligere eller nuværende alvorlig psykisk sygdom
- Alle racer og etniciteter
- Synet korrigeret til 20-40 eller bedre
- Kan læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
Frivillige med skizofreni eller anden psykisk sygdom
- Diagnose af en organisk hjernesygdom
- Diagnose af DSM-IV-TR alkohol eller stofmisbrug inden for den sidste måned eller DSM-IV-TR alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste tre måneder
- Alvorlig, ustabil medicinsk sygdom
- Anamnese med alvorlig hovedskade
- Gravid kvinde
Sunde frivillige
- Historie om psykiatrisk sygdom
- Nuværende brug af psykoaktive stoffer undtagen nikotin og koffein
- Diagnose af en organisk hjernesygdom
- Alvorlig, ustabil medicinsk sygdom
- Anamnese med alvorlig hovedskade
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patient frivillige
Denne gruppe består af personer med skizofreni og skizoaffektive.
|
Sunde frivillige
Denne gruppe består af personer, der ikke har nogen nuværende eller tidligere psykiatrisk diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i aktivering af hippocampus underfelt mellem mennesker med skizofreni (eller skizoaffektiv lidelse) og raske frivillige
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet i løbet af 4-6 uger, indtil alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet
|
Denne undersøgelse vil undersøge ændringerne i den mediale temporallap, specifikt forskellene i hippocampus subfeltaktivering, mellem patienter med psykose (skizofreni og skizoaffektiv lidelse), deres pårørende og normale frivillige.
Vi antager, at der vil være en stigning i perfusion og et fald i delfeltsaktivering hos personer med psykose.
|
Deltagerne vil blive vurderet i løbet af 4-6 uger, indtil alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i glutamat neurotransmittere og glutamaterg funktion mellem mennesker med skizofreni (eller skizoaffektiv lidelse) og med raske frivillige
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet i løbet af 4-6 uger, indtil alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet
|
Vi sigter mod at måle glutamat-relaterede neurokemiske profiler i skizofreni ved hjælp af proton magnetisk resonansspektroskopi (MRS) 7T.
Vi vil måle adskillige hjernemetabolitter, herunder glutamat, glutamin, GABA, glycin, N-acetylaspartyl-glutamat, glutathion og myo-inositol, foruden andre vigtige signaler i hjernens MRS (dvs. N-acetylaspartat, kreatin og cholin). i anterior cingulate cortex (ACC) og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) hos frivillige med skizofreni (SZ) og normale frivillige (NV).
|
Deltagerne vil blive vurderet i løbet af 4-6 uger, indtil alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol A. Tamminga, M.D., UT Southwestern
- Ledende efterforsker: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., UT Southwestern
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K23MH102656-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .