- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409109
Databaseregister voor neurale netwerkbiomarkers bij psychose (Imaging)
Databaseregister om hersenverbindingen en hersenfunctie bij psychische stoornissen en neurale netwerkbiomarkers voor relationeel geheugen en psychose bij schizofrenie te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project omvat de verzameling van klinische interviewgegevens, gedragsgegevens, bloed, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gegevens en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gegevens van 1000 vrijwilligers, zowel patiëntvrijwilligers als gezonde, normale vrijwilligers. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor huidige en toekomstige onderzoeken om beter te begrijpen hoe de hersenen van mensen met psychische stoornissen anders verwerken dan de hersenen van gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers zullen een reeks klinische interviews ondergaan om hun diagnose te bepalen, gedragstaaktraining, medische onderzoeken en standaard structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Als onderdeel van het onderzoek zullen er geen wijzigingen worden aangebracht in de medicijnen of behandelingsregimes van de patiëntvrijwilligers. Er zullen gegevens worden verzameld voor alle vrijwilligersgroepen op basis van hun prestaties op een verscheidenheid aan computerondersteunde cognitieve taken. De vrijwilligers zullen worden getraind in de criteria voor de taken, waarna ze de mogelijkheid hebben om de MRI- en fMRI-gedeelten van het onderzoek te voltooien. Standaard en functionele MR-beelden van de gehele hersenen zullen worden verkregen terwijl vrijwilligers cognitieve taken uitvoeren waarvan wordt gedacht dat ze de mediale temporale kwab en andere relevante hersengebieden activeren. Tijdens deelname aan het taakgedeelte van de fMRI worden visuele stimulatie (beelden) gepresenteerd via terugprojectie van een videoprojector met hoge resolutie (Epson 7000-serie) met instelbare zoom. Vrijwilligers wordt gevraagd een knop op een draagbare knoppenkast in te drukken om hun reacties vast te leggen zoals ze tijdens de training hebben geleerd. Voor de niet-taakgerichte, rustende delen van de fMRI wordt vrijwilligers gevraagd ontspannen en alert te blijven. In combinatie met een van de fMRI-scans zullen we ook een cerebrale bloedvolume (CBV) MRI uitvoeren om de bloedperfusie in de mediale temporale kwab van vrijwilligers met een psychische aandoening te onderzoeken, ter vergelijking met normale controlevrijwilligers.
Het voorgestelde project zal de connectiviteit van de hersenen evalueren tijdens cognitieve taken, waaronder het detecteren van nieuwigheden, het coderen en ophalen van associaties tussen individuele stimuli, en tijdens andere cognitieve taken waarvan wordt gedacht dat ze abnormale fMRI-activaties veroorzaken bij vrijwilligers met psychische stoornissen. Een voorbeeld van een cognitieve taak wordt als volgt uitgevoerd. Vrijwilligers krijgen een reeks zelfstandige naamwoorden van één lettergreep te zien en worden gevraagd om intern een tweede zelfstandig naamwoord aan het gepresenteerde woord te koppelen (bijv. "station" naar het gepresenteerde woord "trein"). Ze drukken op een antwoordknop als ze een succesvolle woordassociatie hebben gemaakt. Vervolgens krijgen vrijwilligers een combinatie van de eerder gecodeerde woorden en een nieuwe reeks zelfstandige naamwoorden met één lettergreep te zien. Vrijwilligers drukken op één antwoordknop voor eerder gepresenteerde woorden en op een andere knop voor nieuwe (nieuwe) woorden. fMRI-scans voor beide delen van deze taak worden verkregen in de tijd tussen de stimuluspresentatie en de druk op de knop. In een ander voorbeeld van een cognitieve taak krijgen vrijwilligers een nieuwe reeks gezichten te zien, gecombineerd met namen, en krijgen ze de opdracht om de naam voor elk gezicht te onthouden. In een volgende periode proberen vrijwilligers te onthouden welke naam bij welk gezicht hoort. De fMRI-scans worden verkregen tijdens zowel het coderen als het ophalen van de gezichtsnaamparen. Deze twee beschreven taken zijn representatief voor de te gebruiken taken in termen van moeilijkheidsgraad en de inspanning die van de vrijwilligers wordt gevraagd. Daarnaast zullen ‘rust’- en ‘controle’-taken worden gebruikt om een basislijn van hersenactiviteit vast te stellen waarmee we vervolgens de activiteit tijdens onze taak van interesse kunnen vergelijken. Vrijwilligers krijgen instructies over de taakuitvoering en oefenen taken voorafgaand aan het scannen om de nieuwheid van de taak zelf als een potentiële verwarring te elimineren. Hoewel de afspraaktijd voor een scan enkele uren kan duren, zal de vrijwilliger tussen de 60 en 120 minuten in de scanner zitten, afhankelijk van de specifieke geheugentaak die tijdens dat bezoek wordt afgenomen. Elke vrijwilliger kan een training krijgen en voor meer dan één taak worden gescand, maar geen enkele vrijwilliger zal per sessie langer dan 120 minuten in de scanner worden gehouden. Vrijwilligers kunnen ook worden gevraagd om één of twee MR-spectroscopiescans van 60 minuten te ondergaan, uitgevoerd op de 3Tesla (3T) of 7Tesla (7T) scanner. In deze scan meten we de niveaus van verschillende hersenverbindingen, zoals neurotransmitters (bijv. glutamaat, gamma-aminoboterzuur [GABA]) of endogene hersenmetabolieten (bijv. N-acetyl-aspartaat) in verschillende hersengebieden, om de biochemie van weefsels op niet-invasieve wijze te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Telefoonnummer: 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
-
Contact:
- Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Telefoonnummer: Bushong 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Carol A. Tamminga, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligers met schizofrenie of een andere psychische aandoening
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Alle rassen en etniciteiten
- Gezichtsvermogen gecorrigeerd tot 20-40 of beter
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Gezonde vrijwilligers
- Geen vroegere of huidige ernstige psychische aandoening
- Alle rassen en etniciteiten
- Gezichtsvermogen gecorrigeerd tot 20-40 of beter
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilligers met schizofrenie of andere psychische aandoeningen
- Diagnose van een organische hersenziekte
- Diagnose van DSM-IV-TR alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen maand of DSM-IV-TR alcohol- of middelenverslaving in de afgelopen drie maanden
- Ernstige, onstabiele medische ziekte
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel
- Zwangere vrouw
Gezonde vrijwilligers
- Geschiedenis van psychiatrische ziekten
- Huidig gebruik van psychoactieve drugs, met uitzondering van nicotine en cafeïne
- Diagnose van een organische hersenziekte
- Ernstige, onstabiele medische ziekte
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt vrijwilligers
Deze groep bestaat uit mensen met schizofrenie en schizoaffectieve mensen.
|
|
Gezonde vrijwilligers
Deze groep bestaat uit personen die momenteel geen psychiatrische diagnose hebben of in het verleden hebben gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in activatie van het hippocampale subveld tussen mensen met schizofrenie (of schizoaffectieve stoornis) en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Deelnemers worden in de loop van 4-6 weken beoordeeld, totdat alle onderzoeksprocedures zijn voltooid
|
Deze studie zal de veranderingen in de mediale temporale kwab onderzoeken, met name de verschillen in subveldactivatie van de hippocampus, tussen patiënten met psychose (schizofrenie en schizoaffectieve stoornis), hun familieleden en normale vrijwilligers.
Onze hypothese is dat er een toename van de perfusie en een afname van de subveldactivatie zal optreden bij mensen met een psychose.
|
Deelnemers worden in de loop van 4-6 weken beoordeeld, totdat alle onderzoeksprocedures zijn voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in glutamaatneurotransmitters en glutamatergische functie tussen mensen met schizofrenie (of schizoaffectieve stoornis) en met gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Deelnemers worden in de loop van 4-6 weken beoordeeld, totdat alle onderzoeksprocedures zijn voltooid
|
Ons doel is om glutamaat-gerelateerde neurochemische profielen bij schizofrenie te meten met behulp van proton magnetische resonantie spectroscopie (MRS) 7T.
We zullen verschillende hersenmetabolieten meten, waaronder glutamaat, glutamine, GABA, glycine, N-acetylaspartyl-glutamaat, glutathion en myo-inositol, naast andere belangrijke signalen in MRS in de hersenen (d.w.z. N-acetylaspartaat, creatine en choline), in de anterieure cingulaire cortex (ACC) en de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij vrijwilligers met schizofrenie (SZ) en normale vrijwilligers (NV).
|
Deelnemers worden in de loop van 4-6 weken beoordeeld, totdat alle onderzoeksprocedures zijn voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol A. Tamminga, M.D., Ut Southwestern
- Hoofdonderzoeker: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., Ut Southwestern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K23MH102656-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .