- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409109
Registro de banco de dados para biomarcadores de redes neurais em psicose (Imaging)
Registro de banco de dados para examinar conexões cerebrais e função cerebral em transtornos mentais e biomarcadores de redes neurais para memória relacional e psicose na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto proposto envolve a coleta de dados de entrevistas clínicas, dados comportamentais, sangue, dados de ressonância magnética (MRI) e dados de ressonância magnética funcional (fMRI) de 1000 voluntários, tanto pacientes voluntários quanto voluntários normais saudáveis. Estes dados serão utilizados em investigações atuais e futuras para compreender melhor como os cérebros das pessoas com perturbações mentais processam de forma diferente dos cérebros dos voluntários saudáveis. Os voluntários passarão por uma série de entrevistas clínicas para determinar seu diagnóstico, treinamento em tarefas comportamentais, exames médicos e ressonância magnética estrutural e funcional padrão. Nenhuma alteração será feita nos medicamentos ou regimes de tratamento dos pacientes voluntários como parte do estudo. Os dados serão coletados para todos os grupos de voluntários com base em seu desempenho em uma variedade de tarefas cognitivas mediadas por computador. Os voluntários serão treinados de acordo com os critérios das tarefas, momento em que terão a opção de completar as partes de ressonância magnética e fMRI do estudo. Imagens de RM padrão e funcionais de todo o cérebro serão adquiridas enquanto os voluntários realizam tarefas cognitivas que ativam o lobo temporal medial e outras regiões cerebrais pertinentes. Durante a participação na parte da tarefa do fMRI, a estimulação visual (imagens) será apresentada por meio de retroprojeção de um projetor de vídeo de alta resolução (série Epson 7000) com zoom ajustável. Os voluntários serão solicitados a apertar um botão em uma caixa de botões portátil para registrar suas respostas conforme aprendidas durante o treinamento. Para as partes não relacionadas à tarefa e em repouso da fMRI, os voluntários serão solicitados a permanecer relaxados e alertas. Em conjunto com uma das varreduras de fMRI, também realizaremos uma ressonância magnética do volume sanguíneo cerebral (CBV) para investigar a perfusão sanguínea no lobo temporal medial de voluntários com doença mental para comparar com voluntários de controle normal.
O projeto proposto avaliará a conectividade cerebral durante tarefas cognitivas, incluindo detecção de novidades, codificação e recuperação de associações entre estímulos individuais, e durante outras tarefas cognitivas que se acredita produzirem ativações anormais de fMRI em voluntários com transtornos mentais. Um exemplo de tarefa cognitiva é conduzido da seguinte forma. Os voluntários vêem uma série de substantivos de uma sílaba e são solicitados a associar internamente um segundo substantivo à palavra apresentada (por exemplo, "estação" à palavra apresentada "trem"). Eles pressionam um botão de resposta quando fazem uma associação de palavras bem-sucedida. Posteriormente, os voluntários são apresentados a uma mistura das palavras previamente codificadas e a um novo conjunto de substantivos de uma sílaba. Os voluntários pressionam um botão de resposta para palavras apresentadas anteriormente e outro botão para palavras novas (novas). As varreduras de fMRI para ambas as partes desta tarefa são adquiridas no tempo entre a apresentação do estímulo e o pressionamento do botão. Em outro exemplo de tarefa cognitiva, os voluntários vêem uma nova série de rostos emparelhados com nomes e são instruídos a lembrar o nome de cada rosto. Num período subsequente, os voluntários tentam lembrar qual nome corresponde a qual rosto. As varreduras de fMRI são adquiridas durante a codificação e recuperação dos pares de nomes faciais. Estas duas tarefas descritas são representativas das tarefas a utilizar em termos da sua dificuldade e do esforço exigido aos voluntários. Além disso, tarefas de “repouso” e “controle” serão usadas para estabelecer uma linha de base da atividade cerebral com a qual poderemos comparar a atividade durante a tarefa de interesse. Os voluntários receberão instruções sobre o desempenho da tarefa e praticarão as tarefas antes da digitalização, a fim de eliminar a novidade da tarefa em si como um potencial fator de confusão. Embora o horário marcado para uma varredura possa levar várias horas, o voluntário ficará no scanner entre 60 e 120 minutos, dependendo da tarefa de memória específica que está sendo administrada naquela visita. Qualquer voluntário pode receber treinamento e ser examinado em mais de uma tarefa, mas nenhum voluntário será mantido no scanner por mais de 120 minutos em qualquer sessão. Os voluntários também podem ser solicitados a se submeter a um ou dois exames de espectroscopia de RM de 60 minutos realizados no scanner 3Tesla (3T) ou 7Tesla (7T). Nesta varredura mediremos os níveis de diferentes compostos cerebrais, como neurotransmissores (por exemplo, glutamato, ácido gama aminobutírico [GABA]) ou metabólitos cerebrais endógenos (por exemplo, N-acetil-aspartato) em várias regiões do cérebro, para estudar de forma não invasiva a bioquímica dos tecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Número de telefone: 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
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Contato:
- Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Número de telefone: Bushong 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Carol A. Tamminga, M.D.
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Subinvestigador:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários com Esquizofrenia ou outras doenças mentais
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
- Competente para dar consentimento informado
- Todas as raças e etnias
- Visão corrigida para 20-40 ou melhor
- Capaz de ler, falar e entender inglês
Voluntários saudáveis
- Nenhuma doença mental grave passada ou atual
- Todas as raças e etnias
- Visão corrigida para 20-40 ou melhor
- Capaz de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
Voluntários com esquizofrenia ou outras doenças mentais
- Diagnóstico de uma doença cerebral orgânica
- Diagnóstico de abuso de álcool ou substâncias do DSM-IV-TR no último mês ou dependência de álcool ou substâncias do DSM-IV-TR nos últimos três meses
- Doença médica grave e instável
- História de traumatismo cranioencefálico grave
- mulheres grávidas
Voluntários saudáveis
- História de doença psiquiátrica
- Uso atual de drogas psicoativas, excluindo nicotina e cafeína
- Diagnóstico de uma doença cerebral orgânica
- Doença médica grave e instável
- História de traumatismo cranioencefálico grave
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes voluntários
Este grupo é composto por pessoas com Esquizofrenia e Esquizoafetivas.
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Voluntários saudáveis
Este grupo é composto por indivíduos que não possuem diagnóstico psiquiátrico atual ou passado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na ativação do subcampo do hipocampo entre pessoas com esquizofrenia (ou transtorno esquizoafetivo) e voluntários saudáveis
Prazo: Os participantes serão avaliados ao longo de 4 a 6 semanas, até que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos
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Este estudo irá investigar as alterações no lobo temporal medial, especificamente as diferenças na ativação do subcampo do hipocampo, entre pacientes com psicose (esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo), seus familiares e voluntários normais.
Nossa hipótese é que haverá um aumento na perfusão e uma diminuição na ativação de subcampos nas pessoas com psicose.
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Os participantes serão avaliados ao longo de 4 a 6 semanas, até que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos neurotransmissores de glutamato e na função glutamatérgica entre pessoas com esquizofrenia (ou transtorno esquizoafetivo) e com voluntários saudáveis
Prazo: Os participantes serão avaliados ao longo de 4 a 6 semanas, até que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos
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Nosso objetivo é medir perfis neuroquímicos relacionados ao glutamato na esquizofrenia usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons (MRS) 7T.
Mediremos vários metabólitos cerebrais, incluindo glutamato, glutamina, GABA, glicina, N-acetilaspartil-glutamato, glutationa e mio-inositol, além de outros sinais importantes na MRS cerebral (isto é, N-acetilaspartato, creatina e colina), no córtex cingulado anterior (ACC) e no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) em voluntários com esquizofrenia (SZ) e voluntários normais (NV).
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Os participantes serão avaliados ao longo de 4 a 6 semanas, até que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A. Tamminga, M.D., UT Southwestern
- Investigador principal: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., UT Southwestern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K23MH102656-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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