- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01409109
Tietokantarekisteri neuroverkon biomarkkereille psykoosissa (Imaging)
Tietokantarekisteri aivoyhteyksien ja aivojen toiminnan tutkimiseksi mielenterveyshäiriöissä ja hermoverkon biomarkkerit suhteelliseen muistiin ja psykoosiin skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke sisältää kliinisten haastattelutietojen, käyttäytymistietojen, veren, magneettikuvauksen (MRI) ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) tietojen keräämisen 1000 vapaaehtoiselta, sekä potilaiden vapaaehtoisilta että terveiltä normaaleilta vapaaehtoisilta. Näitä tietoja käytetään nykyisissä ja tulevissa tutkimuksissa ymmärtääksemme paremmin, kuinka mielenterveysongelmista kärsivien aivot käsittelevät eri tavalla kuin terveiden vapaaehtoisten aivot. Vapaaehtoiset käyvät läpi sarjan kliinisiä haastatteluja diagnoosin, käyttäytymistehtävien harjoittelun, lääketieteellisen työn ja standardin rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen määrittämiseksi. Potilaiden vapaaehtoisten lääkkeisiin tai hoitomenetelmiin ei tehdä muutoksia osana tutkimusta. Kaikista vapaaehtoisryhmistä kerätään tietoja niiden suoritusten perusteella erilaisissa tietokonevälitteisissä kognitiivisissa tehtävissä. Vapaaehtoiset koulutetaan tehtävien kriteereihin, jolloin heillä on mahdollisuus suorittaa tutkimuksen MRI- ja fMRI-osuudet. Tavallisia ja toiminnallisia MR-kuvia koko aivoista hankitaan, kun vapaaehtoiset suorittavat kognitiivisia tehtäviä, joiden uskotaan aktivoivan mediaalisen ohimolohkon ja muita asiaankuuluvia aivoalueita. Kun osallistut fMRI:n tehtäväosaan, visuaalinen stimulaatio (kuvat) esitetään taustaprojisoimalla korkearesoluutioisesta videoprojektorista (Epson 7000 -sarja), jossa on säädettävä zoomi. Vapaaehtoisia pyydetään painamaan kädessä pidettävän painikelaatikon painiketta, jotta he voivat tallentaa vastauksensa koulutuksen aikana. Muissa kuin tehtävissä olevissa fMRI:n lepoosissa vapaaehtoisia pyydetään pysymään rentoina ja valppaina. Yhden fMRI-skannauksen yhteydessä teemme myös aivoveren tilavuuden (CBV) MRI:n tutkiaksemme veren perfuusiota mielenterveysongelmista kärsivien vapaaehtoisten mediaalisessa ohimolohkossa verrattaessa niitä normaaleihin kontrolli vapaaehtoisiin.
Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan aivojen yhteyksiä kognitiivisten tehtävien aikana, mukaan lukien uutuuden havaitseminen, yksittäisten ärsykkeiden välisten assosiaatioiden koodaus ja haku sekä muiden kognitiivisten tehtävien aikana, joiden uskotaan aiheuttavan epänormaalia fMRI-aktivaatiota mielenterveyshäiriöistä kärsivillä vapaaehtoisilla. Yksi esimerkki kognitiivisesta tehtävästä suoritetaan seuraavasti. Vapaaehtoisille näytetään sarja yksitavuisia substantiivija, ja heitä pyydetään liittämään sisäisesti toinen substantiivi esitettyyn sanaan (esim. "asema" esitettyyn sanaan "juna"). He painavat vastauspainiketta, kun he ovat tehneet onnistuneen sanayhdistelmän. Myöhemmin vapaaehtoisille esitetään sekoitus aiemmin koodattuja sanoja ja uusi joukko yksitavuisia substantiivija. Vapaaehtoiset painavat yhtä vastauspainiketta aiemmin esitellyille sanoille ja toista painiketta uusille (uusia) sanoille. Tämän tehtävän molempien osien fMRI-skannaukset hankitaan ärsykkeen esittämisen ja painikkeen painalluksen välisenä aikana. Toisessa esimerkissä kognitiivisesta tehtävästä vapaaehtoisille näytetään uusi sarja kasvoja, jotka on yhdistetty nimiin, ja heitä neuvotaan muistamaan kunkin kasvon nimi. Myöhemmin vapaaehtoiset yrittävät muistaa, mikä nimi kuuluu millekin kasvoille. FMRI-skannaukset hankitaan sekä kasvojen-nimiparien koodauksen että haun aikana. Nämä kaksi kuvattua tehtävää edustavat käytettäviä tehtäviä niiden vaikeusasteella ja vapaaehtoisilta vaaditulla vaivalla. Lisäksi "lepo"- ja "hallinta"-tehtäviä käytetään luomaan aivojen toiminnan perustaso, johon voimme sitten verrata toimintaa kiinnostavan tehtävämme aikana. Vapaaehtoiset saavat ohjeita tehtävien suorittamisesta ja harjoittelevat tehtäviä ennen skannausta eliminoidakseen itse tehtävän uutuuden mahdollisena hämmennyksenä. Vaikka skannauksen tapaaminen voi kestää useita tunteja, vapaaehtoinen on skannerissa 60–120 minuuttia riippuen tietystä muistitehtävästä, jota käynnillä hoidetaan. Kuka tahansa vapaaehtoinen voi saada koulutusta ja olla skannattu useammassa kuin yhdessä tehtävässä, mutta ketään vapaaehtoista ei pidetä skannerissa 120 minuuttia pidempään yhden istunnon aikana. Vapaaehtoisia voidaan myös pyytää suorittamaan yksi tai kaksi 60 minuutin MR-spektroskopiaa, jotka suoritetaan 3Tesla (3T) tai 7Tesla (7T) skannerilla. Tässä skannauksessa mitataan eri aivoyhdisteiden, kuten välittäjäaineiden (esim. glutamaattia, gamma-aminovoihappoa [GABA]) tai endogeenisiä aivojen metaboliitteja (esim. N-asetyyliaspartaatti) eri aivoalueilla kudosbiokemian ei-invasiivisesti tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset, joilla on skitsofrenia tai muu mielisairaus
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Näkö on korjattu 20-40 tai paremmaksi
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Terveet vapaaehtoiset
- Ei menneisyyttä tai nykyistä vakavaa mielisairautta
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Näkö on korjattu 20-40 tai paremmaksi
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset, joilla on skitsofrenia tai muu mielisairaus
- Orgaanisen aivosairauden diagnoosi
- DSM-IV-TR alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV-TR alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Vakava päävamma historiassa
- Raskaana olevat naiset
Terveet vapaaehtoiset
- Psykiatristen sairauksien historia
- Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta
- Orgaanisen aivosairauden diagnoosi
- Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Vakava päävamma historiassa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat vapaaehtoiset
Tämä ryhmä koostuu skitsofreniasta ja skitsoaffektiivisista henkilöistä.
|
Terveet vapaaehtoiset
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla ei ole nykyistä tai aiempaa psykiatrista diagnoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot hippokampuksen osakentän aktivaatiossa skitsofreniaa (tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien) ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan 4-6 viikon aikana, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mediaalisen ohimolohkon muutoksia, erityisesti eroja hippokampuksen osakentän aktivaatiossa, psykoosipotilaiden (skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö), heidän sukulaistensa ja normaaleiden vapaaehtoisten välillä.
Oletamme, että psykoosipotilailla perfuusio lisääntyy ja osakentän aktivaatio vähenee.
|
Osallistujia arvioidaan 4-6 viikon aikana, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot glutamaatin välittäjäaineissa ja glutamaattitoiminnassa skitsofreniaa (tai skitsoaffektiivista häiriötä) sairastavien ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan 4-6 viikon aikana, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu
|
Pyrimme mittaamaan glutamaattiin liittyviä neurokemiallisia profiileja skitsofreniassa käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) 7T.
Mittaamme useita aivojen aineenvaihduntatuotteita, mukaan lukien glutamaatti, glutamiini, GABA, glysiini, N-asetyyliaspartyyliglutamaatti, glutationi ja myo-inositoli, muiden aivojen MRS:n tärkeimpien signaalien (eli N-asetyyliaspartaatti, kreatiini ja koliini) lisäksi. anterior cingulate cortex (ACC) ja dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) skitsofreniaa sairastavilla vapaaehtoisilla (SZ) ja normaaleilla vapaaehtoisilla (NV).
|
Osallistujia arvioidaan 4-6 viikon aikana, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol A. Tamminga, M.D., Ut Southwestern
- Päätutkija: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., Ut Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K23MH102656-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .