- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409109
Rejestr baz danych dla biomarkerów sieci neuronowych w psychozie (Imaging)
Rejestr bazy danych do badania połączeń mózgowych i funkcji mózgu w zaburzeniach psychicznych oraz biomarkerów sieci neuronowych dla pamięci relacyjnej i psychozy w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowany projekt obejmuje zebranie danych z wywiadu klinicznego, danych behawioralnych, krwi, danych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i danych z obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) od 1000 ochotników, zarówno pacjentów-ochotników, jak i zdrowych, zdrowych ochotników. Dane te zostaną wykorzystane w bieżących i przyszłych badaniach, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób mózgi osób z zaburzeniami psychicznymi przetwarzają informacje inaczej niż mózgi zdrowych ochotników. Wolontariusze przejdą serię wywiadów klinicznych w celu ustalenia diagnozy, przejdą szkolenie w zakresie zadań behawioralnych, badania lekarskie oraz standardowe obrazowanie rezonansem magnetycznym strukturalnym i funkcjonalnym. W ramach badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w przyjmowanych przez ochotników lekach ani w schematach leczenia. Dane zostaną zebrane dla wszystkich grup ochotników na podstawie ich wyników w wykonywaniu różnych zadań poznawczych wspomaganych komputerowo. Wolontariusze zostaną przeszkoleni w zakresie kryteriów dotyczących zadań, po czym będą mieli możliwość ukończenia części badania dotyczących rezonansu magnetycznego i fMRI. Standardowe i funkcjonalne obrazy MR całego mózgu zostaną wykonane, podczas gdy ochotnicy będą wykonywać zadania poznawcze, które mają aktywować przyśrodkowy płat skroniowy i inne istotne obszary mózgu. Podczas udziału w części zadaniowej fMRI stymulacja wizualna (obrazy) zostanie zaprezentowana poprzez projekcję wsteczną z projektora wideo o wysokiej rozdzielczości (seria Epson 7000) z regulowanym zoomem. Ochotnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku na podręcznym pudełku z przyciskami, aby zapisać swoje reakcje, których nauczyli się podczas szkolenia. W przypadku nie zadaniowych i spoczynkowych części badania fMRI ochotnicy zostaną poproszeni o zachowanie relaksu i czujności. W połączeniu z jednym ze skanów fMRI przeprowadzimy również badanie MRI objętości krwi mózgowej (CBV) w celu zbadania perfuzji krwi w przyśrodkowym płacie skroniowym ochotników z chorobami psychicznymi w porównaniu z ochotnikami z grupy kontrolnej, którzy byli zdrowymi.
Proponowany projekt oceni łączność mózgu podczas zadań poznawczych, w tym wykrywania nowości, kodowania i wyszukiwania powiązań między poszczególnymi bodźcami, a także podczas innych zadań poznawczych, które, jak się uważa, powodują nieprawidłowe aktywacje fMRI u ochotników z zaburzeniami psychicznymi. Jeden z przykładów zadania poznawczego przeprowadza się w następujący sposób. Ochotnikom pokazuje się serię rzeczowników jednosylabowych i prosi o wewnętrzne skojarzenie z prezentowanym słowem drugiego rzeczownika (np. „stacja” na prezentowane słowo „pociąg”). Naciskają przycisk odpowiedzi, gdy uda im się pomyślnie skojarzyć słowo. Następnie ochotnicy otrzymują mieszankę wcześniej zakodowanych słów i nowy zestaw jednosylabowych rzeczowników. Ochotnicy naciskają jeden przycisk odpowiedzi, aby wyświetlić wcześniej zaprezentowane słowa, a drugi, aby wyświetlić nowe (nowe) słowa. Skany fMRI dla obu części tego zadania są rejestrowane w czasie pomiędzy prezentacją bodźca a naciśnięciem przycisku. W innym przykładzie zadania poznawczego ochotnikom pokazuje się serię nowatorskich twarzy połączonych z imionami i instruuje się ich, aby pamiętali imiona każdej twarzy. W kolejnym okresie ochotnicy próbują zapamiętać, które imię pasuje do której twarzy. Skany fMRI są uzyskiwane zarówno podczas kodowania, jak i wyszukiwania par twarz-imię. Te dwa opisane zadania są reprezentatywne dla zadań, które należy wykonać, pod względem trudności i wysiłku wymaganego od wolontariuszy. Ponadto zadania „odpoczynku” i „kontroli” zostaną wykorzystane do ustalenia linii bazowej aktywności mózgu, z którą będziemy mogli następnie porównać aktywność podczas interesującego nas zadania. Ochotnicy otrzymają instrukcje dotyczące wykonania zadania i przećwiczą je przed skanowaniem, aby wyeliminować nowość samego zadania jako potencjalną trudność. Chociaż czas wizyty na badanie może zająć kilka godzin, ochotnik będzie przebywał przy skanerze od 60 do 120 minut, w zależności od konkretnego zadania pamięciowego realizowanego podczas tej wizyty. Każdy ochotnik może przejść szkolenie i zostać przeskanowany w ramach więcej niż jednego zadania, ale żaden ochotnik nie będzie trzymany pod skanerem dłużej niż 120 minut w danej sesji. Ochotnicy mogą również zostać poproszeni o poddanie się jednemu lub dwóm 60-minutowym skanom spektroskopii MR wykonanym na skanerze 3Tesla (3T) lub 7Tesla (7T). Podczas tego badania zmierzymy poziom różnych składników mózgu, takich jak neuroprzekaźniki (np. glutaminian, kwas gamma-aminomasłowy [GABA]) lub endogenne metabolity mózgu (np. N-acetylo-asparaginian) w różnych obszarach mózgu, w celu nieinwazyjnego badania biochemii tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Numer telefonu: 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Numer telefonu: Bushong 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Carol A. Tamminga, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusze chorzy na schizofrenię lub inną chorobę psychiczną
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Wszystkie rasy i grupy etniczne
- Wzrok skorygowany do 20-40 lub lepiej
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
Zdrowi ochotnicy
- Brak przeszłych lub obecnych poważnych chorób psychicznych
- Wszystkie rasy i grupy etniczne
- Wzrok skorygowany do 20-40 lub lepiej
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
Wolontariusze chorzy na schizofrenię lub inną chorobę psychiczną
- Diagnoza organicznej choroby mózgu
- Diagnoza nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych DSM-IV-TR w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych DSM-IV-TR w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Poważna, niestabilna choroba
- Historia poważnych urazów głowy
- Kobiety w ciąży
Zdrowi ochotnicy
- Historia chorób psychicznych
- Bieżące używanie środków psychoaktywnych z wyłączeniem nikotyny i kofeiny
- Diagnoza organicznej choroby mózgu
- Poważna, niestabilna choroba
- Historia poważnych urazów głowy
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci-wolontariusze
Do tej grupy zaliczają się osoby chore na schizofrenię i schizoafektywną.
|
|
Zdrowi ochotnicy
Do tej grupy zaliczają się osoby, które nie mają obecnie ani w przeszłości diagnozy psychiatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w aktywacji podpola hipokampa pomiędzy osobami chorymi na schizofrenię (lub zaburzenie schizoafektywne) a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 4–6 tygodni, do czasu zakończenia wszystkich procedur badania
|
W tym badaniu zbadane zostaną zmiany w przyśrodkowym płacie skroniowym, w szczególności różnice w aktywacji podpola hipokampa, pomiędzy pacjentami z psychozą (schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne), ich krewnymi i normalnymi ochotnikami.
Stawiamy hipotezę, że u osób z psychozą nastąpi wzrost perfuzji i spadek aktywacji podpola.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 4–6 tygodni, do czasu zakończenia wszystkich procedur badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w neuroprzekaźnikach glutaminianowych i funkcjonowaniu glutaminergicznym między osobami chorymi na schizofrenię (lub zaburzenie schizoafektywne) a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 4–6 tygodni, do czasu zakończenia wszystkich procedur badania
|
Naszym celem jest pomiar profili neurochemicznych związanych z glutaminianem w schizofrenii za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (MRS) 7T.
Będziemy mierzyć kilka metabolitów mózgu, w tym glutaminian, glutaminę, GABA, glicynę, N-acetyloaspartylo-glutaminian, glutation i mio-inozytol, oprócz innych głównych sygnałów w MRS mózgu (tj. N-acetyloasparaginianu, kreatyny i choliny), w przedniej części kory obręczy (ACC) i grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) u ochotników chorych na schizofrenię (SZ) i zdrowych ochotników (NV).
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 4–6 tygodni, do czasu zakończenia wszystkich procedur badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol A. Tamminga, M.D., UT Southwestern
- Główny śledczy: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., UT Southwestern
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K23MH102656-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .