- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01409109
Databasregister för neurala nätverksbiomarkörer vid psykos (Imaging)
Databasregister för att undersöka hjärnanslutningar och hjärnfunktion vid psykiska störningar och biomarkörer för neurala nätverk för relationsminne och psykos vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet omfattar insamling av data från kliniska intervjuer, beteendedata, blod, magnetisk resonanstomografi (MRT) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data från 1000 frivilliga, både patientfrivilliga och friska normala frivilliga. Dessa data kommer att användas för nuvarande och framtida undersökningar för att bättre förstå hur hjärnan hos personer med psykiska störningar bearbetar annorlunda än hjärnan hos friska frivilliga. Volontärerna kommer att genomgå en serie kliniska intervjuer för att fastställa deras diagnos, beteendeträning, medicinsk upparbetning och standardstrukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi. Inga ändringar kommer att göras i patientens frivilliga mediciner eller behandlingsregimer som en del av studien. Data kommer att samlas in för alla volontärgrupper baserat på deras prestationer på en mängd datorförmedlade kognitiva uppgifter. Volontärerna kommer att utbildas till kriterier för uppgifterna, då de kommer att ha möjlighet att slutföra MRT- och fMRI-delarna av studien. Standard och funktionella MR-bilder av hela hjärnan kommer att förvärvas medan frivilliga utför kognitiva uppgifter som tros aktivera den mediala temporalloben och andra relevanta hjärnregioner. När du deltar i uppgiftsdelen av fMRI kommer visuell stimulering (bilder) att presenteras via bakprojektion från en högupplöst videoprojektor (Epson 7000-serien) med justerbar zoom. Volontärer kommer att uppmanas att trycka på en knapp på en handhållen knapplåda för att registrera sina svar som de lärt sig under träningen. För icke-uppgift, vilande delar av fMRI, kommer frivilliga att uppmanas att vara avslappnade och alerta. I samband med en av fMRI-skanningarna kommer vi också att genomföra en cerebral blodvolym (CBV) MRT för att undersöka blodperfusion i den mediala temporalloben hos frivilliga med psykisk sjukdom för att jämföra med normala kontrollfrivilliga.
Det föreslagna projektet kommer att utvärdera hjärnans anslutningsbarhet under kognitiva uppgifter, inklusive upptäckt av nyheter, kodning och hämtning av samband mellan individuella stimuli, och under andra kognitiva uppgifter som tros producera onormala fMRI-aktiveringar hos frivilliga med psykiska störningar. Ett exempel på en kognitiv uppgift utförs enligt följande. Volontärer visas en serie substantiv med en stavelse och uppmanas att internt associera ett andra substantiv till det presenterade ordet (t. "station" till det presenterade ordet "tåg"). De trycker på en svarsknapp när de har gjort en lyckad ordassociation. Därefter presenteras frivilliga med en blandning av de tidigare kodade orden och en ny uppsättning enstaviga substantiv. Volontärer trycker på en svarsknapp för tidigare presenterade ord och en annan knapp för nya (nya) ord. fMRI-skanningar för båda delarna av denna uppgift förvärvas under tiden mellan stimulanspresentation och tryckning på knappen. I ett annat exempel på en kognitiv uppgift visas volontärer en ny serie ansikten parade med namn och instrueras att komma ihåg namnet för varje ansikte. I en efterföljande period försöker volontärer komma ihåg vilket namn som går till vilket ansikte. fMRI-skanningarna förvärvas under både kodning och hämtning av ansiktsnamnparen. Dessa två beskrivna uppgifter är representativa för de uppgifter som ska användas när det gäller deras svårighetsgrad och den ansträngning som krävs av volontärerna. Dessutom kommer "vila" och "kontroll" uppgifter att användas för att fastställa en baslinje för hjärnaktivitet mot vilken vi sedan kan jämföra aktivitet under vår uppgift av intresse. Volontärer kommer att få instruktioner om uppgiftsutförande och kommer att öva uppgifter före skanning för att eliminera nyheten i själva uppgiften som en potentiell förvirring. Medan mötestiden för en skanning kan ta flera timmar, kommer volontären att vara i skannern mellan 60 och 120 minuter beroende på den specifika minnesuppgift som administreras vid det besöket. Alla volontärer kan få utbildning och skannas i mer än en uppgift, men ingen volontär kommer att hållas kvar i skannern i mer än 120 minuter under en given session. Frivilliga kan också bli ombedda att genomgå en eller två 60-minuters MR-spektroskopi-skanningar utförda på 3Tesla (3T) eller 7Tesla (7T) skannern. I denna skanning kommer vi att mäta nivåerna av olika hjärnföreningar, såsom neurotransmittorer (t. glutamat, gamma-aminosmörsyra [GABA]) eller endogena hjärnmetaboliter (t.ex. N-acetyl-aspartat) i olika hjärnregioner, för att icke-invasivt studera vävnadsbiokemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 214-645-8942
- E-post: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Telefonnummer: 214-648-4653
- E-post: debra.bushong@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 214-645-8942
- E-post: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Telefonnummer: Bushong 214-648-4653
- E-post: debra.bushong@utsouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Carol A. Tamminga, M.D.
-
Underutredare:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärer med schizofreni eller annan psykisk sjukdom
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Behörig att ge informerat samtycke
- Alla raser och etniciteter
- Synen korrigerad till 20-40 eller bättre
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
Friska volontärer
- Ingen tidigare eller nuvarande allvarlig psykisk sjukdom
- Alla raser och etniciteter
- Synen korrigerad till 20-40 eller bättre
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
Volontärer med schizofreni eller annan psykisk sjukdom
- Diagnos av en organisk hjärnsjukdom
- Diagnos av DSM-IV-TR alkohol eller drogmissbruk under den senaste månaden eller DSM-IV-TR alkohol eller drogberoende under de senaste tre månaderna
- Allvarlig, instabil medicinsk sjukdom
- Historik av allvarlig huvudskada
- Gravid kvinna
Friska volontärer
- Historia om psykiatrisk sjukdom
- Nuvarande användning av psykoaktiva droger exklusive nikotin och koffein
- Diagnos av en organisk hjärnsjukdom
- Allvarlig, instabil medicinsk sjukdom
- Historik av allvarlig huvudskada
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientvolontärer
Denna grupp består av personer med schizofreni och schizoaffektiv.
|
|
Friska volontärer
Denna grupp består av individer som inte har någon nuvarande eller tidigare psykiatrisk diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i aktivering av hippocampus subfält mellan personer med schizofreni (eller schizoaffektiv sjukdom) och friska frivilliga
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas under loppet av 4-6 veckor, tills alla studieprocedurer är klara
|
Denna studie kommer att undersöka förändringarna i den mediala temporalloben, särskilt skillnaderna i aktivering av hippocampus subfält, mellan patienter med psykos (schizofreni och schizoaffektiv sjukdom), deras släktingar och normala frivilliga.
Vi antar att det kommer att ske en ökning av perfusion och en minskning av delfältsaktivering hos personer med psykos.
|
Deltagarna kommer att bedömas under loppet av 4-6 veckor, tills alla studieprocedurer är klara
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i glutamat neurotransmittorer och glutamaterg funktion mellan personer med schizofreni (eller schizoaffektiv sjukdom) och med friska frivilliga
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas under loppet av 4-6 veckor, tills alla studieprocedurer är klara
|
Vi strävar efter att mäta glutamatrelaterade neurokemiska profiler vid schizofreni med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) 7T.
Vi kommer att mäta flera hjärnmetaboliter, inklusive glutamat, glutamin, GABA, glycin, N-acetylaspartylglutamat, glutation och myo-inositol, förutom andra viktiga signaler i hjärnans MRS (d.v.s. N-acetylaspartat, kreatin och kolin), i främre cingulate cortex (ACC) och dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos frivilliga med schizofreni (SZ) och normala frivilliga (NV).
|
Deltagarna kommer att bedömas under loppet av 4-6 veckor, tills alla studieprocedurer är klara
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol A. Tamminga, M.D., Ut Southwestern
- Huvudutredare: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., Ut Southwestern
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1K23MH102656-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .