- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409109
Databaseregister for nevrale nettverksbiomarkører i psykose (Imaging)
Databaseregister for å undersøke hjerneforbindelser og hjernefunksjon ved psykiske lidelser og nevrale nettverksbiomarkører for relasjonsminne og psykose ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet innebærer innsamling av kliniske intervjudata, atferdsdata, blod-, magnetisk resonansavbildning (MRI)-data og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-data fra 1000 frivillige, både pasientfrivillige og friske normale frivillige. Disse dataene vil bli brukt til nåværende og fremtidige undersøkelser for å bedre forstå hvordan hjernen til de med psykiske lidelser behandler forskjellig fra hjernen til friske frivillige. De frivillige vil gjennomgå en rekke kliniske intervjuer for å bestemme deres diagnose, atferdsoppgavetrening, medisinsk opparbeiding og standard strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning. Det vil ikke bli gjort endringer i pasientens frivillige medisiner eller behandlingsregimer som en del av studien. Data vil bli samlet inn for alle frivillige grupper basert på deres prestasjoner på en rekke datamedierte kognitive oppgaver. De frivillige vil bli opplært til kriterier for oppgavene, da vil de ha muligheten til å fullføre MR- og fMRI-delene av studien. Standard og funksjonelle MR-bilder av hele hjernen vil bli tatt mens frivillige utfører kognitive oppgaver som antas å aktivere den mediale tinninglappen og andre relevante hjerneregioner. Mens du deltar i oppgavedelen av fMRI, vil visuell stimulering (bilder) presenteres via bakprojeksjon fra en høyoppløselig videoprojektor (Epson 7000-serien) med justerbar zoom. Frivillige vil bli bedt om å trykke på en knapp på en håndholdt knappboks for å registrere svarene de har lært under trening. For ikke-oppgave, hvilende deler av fMRI, vil frivillige bli bedt om å være avslappet og våken. I forbindelse med en av fMRI-skanningene vil vi også gjennomføre en cerebralt blodvolum (CBV) MR for å undersøke blodperfusjon i den mediale temporallappen til frivillige med psykiske lidelser for å sammenligne med normale kontrollfrivillige.
Det foreslåtte prosjektet vil evaluere hjernens tilkobling under kognitive oppgaver, inkludert nyhetsdeteksjon, koding og gjenfinning av assosiasjoner mellom individuelle stimuli, og under andre kognitive oppgaver som antas å produsere unormale fMRI-aktiveringer hos frivillige med psykiske lidelser. Ett eksempel på en kognitiv oppgave utføres som følger. Frivillige blir vist en serie substantiv med én stavelse og bedt om internt å knytte et andre substantiv til det presenterte ordet (f. "stasjon" til det presenterte ordet "tog"). De trykker på en svarknapp når de har laget en vellykket ordassosiasjon. Deretter blir frivillige presentert for en blanding av de tidligere kodede ordene og et nytt sett med enstavelsessubstantiv. Frivillige trykker på en svarknapp for tidligere presenterte ord og en annen knapp for nye (nye) ord. fMRI-skanninger for begge deler av denne oppgaven innhentes i tiden mellom stimuluspresentasjon og et trykk på knappen. I et annet eksempel på en kognitiv oppgave, blir frivillige vist en ny serie ansikter sammen med navn og blir bedt om å huske navnet på hvert ansikt. I en påfølgende periode prøver frivillige å huske hvilket navn som går til hvilket ansikt. fMRI-skanningene innhentes under både koding og henting av ansiktsnavn-parene. Disse to beskrevne oppgavene er representative for oppgavene som skal brukes med tanke på deres vanskelighetsgrad og innsatsen som kreves av de frivillige. I tillegg vil "hvile" og "kontroll"-oppgaver bli brukt til å etablere en grunnlinje for hjerneaktivitet som vi deretter kan sammenligne aktivitet mot under vår oppgave av interesse. Frivillige vil motta instruksjoner om oppgaveutførelse og vil øve på oppgaver før skanning for å eliminere nyheten i selve oppgaven som en potensiell forvirring. Mens avtaletiden for en skanning kan ta flere timer, vil den frivillige være i skanneren mellom 60 og 120 minutter avhengig av den spesifikke minneoppgaven som blir administrert ved det besøket. Enhver frivillig kan motta opplæring og bli skannet på mer enn én oppgave, men ingen frivillige vil bli holdt i skanneren i mer enn 120 minutter i en gitt økt. Frivillige kan også bli bedt om å gjennomgå en eller to 60-minutters MR-spektroskopi-skanninger utført på 3Tesla (3T) eller 7Tesla (7T) skanneren. I denne skanningen vil vi måle nivåene av forskjellige hjerneforbindelser, som nevrotransmittere (f. glutamat, gamma-aminosmørsyre [GABA]) eller endogene hjernemetabolitter (f.eks. N-acetyl-aspartat) i forskjellige hjerneregioner, for ikke-invasivt å studere vevsbiokjemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige med schizofreni eller annen psykisk lidelse
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Alle raser og etnisiteter
- Synet korrigert til 20-40 eller bedre
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Friske frivillige
- Ingen tidligere eller nåværende alvorlig psykisk sykdom
- Alle raser og etnisiteter
- Synet korrigert til 20-40 eller bedre
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
Frivillige med schizofreni eller annen psykisk lidelse
- Diagnose av en organisk hjernesykdom
- Diagnose av DSM-IV-TR alkohol eller rusmisbruk i løpet av den siste måneden eller DSM-IV-TR alkohol eller rusavhengighet i løpet av de siste tre månedene
- Alvorlig, ustabil medisinsk sykdom
- Historie med alvorlig hodeskade
- Gravide kvinner
Friske frivillige
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer unntatt nikotin og koffein
- Diagnose av en organisk hjernesykdom
- Alvorlig, ustabil medisinsk sykdom
- Historie med alvorlig hodeskade
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasient frivillige
Denne gruppen består av personer med schizofreni og schizoaffektive.
|
Friske frivillige
Denne gruppen består av personer som ikke har noen nåværende eller tidligere psykiatrisk diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i hippocampus subfeltaktivering mellom personer med schizofreni (eller schizoaffektiv lidelse) og friske frivillige
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 4-6 uker, inntil alle studieprosedyrer er fullført
|
Denne studien vil undersøke endringene i den mediale tinninglappen, spesielt forskjellene i hippocampus subfeltaktivering, mellom pasienter med psykose (schizofreni og schizoaffektiv lidelse), deres slektninger og normale frivillige.
Vi antar at det vil være en økning i perfusjon og en nedgang i delfeltaktivering hos personer med psykose.
|
Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 4-6 uker, inntil alle studieprosedyrer er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i glutamat-nevrotransmittere og glutamatergisk funksjon mellom personer med schizofreni (eller schizoaffektiv lidelse) og med friske frivillige
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 4-6 uker, inntil alle studieprosedyrer er fullført
|
Vi tar sikte på å måle glutamatrelaterte nevrokjemiske profiler ved schizofreni ved å bruke protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) 7T.
Vi vil måle flere hjernemetabolitter, inkludert glutamat, glutamin, GABA, glycin, N-acetylaspartylglutamat, glutation og myo-inositol, i tillegg til andre hovedsignaler i hjernens MRS (dvs. N-acetylaspartat, kreatin og kolin). i anterior cingulate cortex (ACC) og dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos frivillige med schizofreni (SZ) og normale frivillige (NV).
|
Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 4-6 uker, inntil alle studieprosedyrer er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol A. Tamminga, M.D., UT Southwestern
- Hovedetterforsker: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., UT Southwestern
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K23MH102656-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .