- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409109
Registro de bases de datos para biomarcadores de redes neuronales en psicosis (Imaging)
Registro de base de datos para examinar las conexiones cerebrales y la función cerebral en trastornos mentales y biomarcadores de redes neuronales para la memoria relacional y la psicosis en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto propuesto implica la recopilación de datos de entrevistas clínicas, datos de comportamiento, sangre, datos de imágenes por resonancia magnética (MRI) y datos de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) de 1000 voluntarios, tanto pacientes voluntarios como voluntarios sanos y normales. Estos datos se utilizarán en investigaciones actuales y futuras para comprender mejor cómo los cerebros de las personas con trastornos mentales procesan de manera diferente que los cerebros de los voluntarios sanos. Los voluntarios se someterán a una serie de entrevistas clínicas para determinar su diagnóstico, entrenamiento en tareas conductuales, exámenes médicos e imágenes de resonancia magnética estructural y funcional estándar. No se realizarán cambios en los medicamentos o regímenes de tratamiento de los pacientes voluntarios como parte del estudio. Se recopilarán datos de todos los grupos de voluntarios en función de su desempeño en una variedad de tareas cognitivas mediadas por computadora. Los voluntarios serán capacitados según los criterios de las tareas, momento en el cual tendrán la opción de completar las partes del estudio de resonancia magnética y resonancia magnética funcional. Se adquirirán imágenes de resonancia magnética estándar y funcional de todo el cerebro mientras los voluntarios realizan tareas cognitivas que se cree que activan el lóbulo temporal medial y otras regiones cerebrales pertinentes. Mientras participa en la parte de la tarea de la resonancia magnética funcional, la estimulación visual (imágenes) se presentará mediante retroproyección desde un proyector de video de alta resolución (serie Epson 7000) con zoom ajustable. Se pedirá a los voluntarios que presionen un botón en una caja de botones portátil para registrar sus respuestas tal como las aprendieron durante la capacitación. Para las partes de la resonancia magnética funcional en reposo que no son tareas, se pedirá a los voluntarios que se mantengan relajados y alerta. Junto con una de las exploraciones por resonancia magnética funcional, también realizaremos una resonancia magnética del volumen sanguíneo cerebral (CBV) para investigar la perfusión sanguínea en el lóbulo temporal medial de voluntarios con enfermedad mental para compararlos con voluntarios de control normales.
El proyecto propuesto evaluará la conectividad cerebral durante tareas cognitivas, incluida la detección de novedades, codificación y recuperación de asociaciones entre estímulos individuales, y durante otras tareas cognitivas que se cree que producen activaciones anormales de fMRI en voluntarios con trastornos mentales. Un ejemplo de una tarea cognitiva se realiza de la siguiente manera. A los voluntarios se les muestra una serie de sustantivos de una sílaba y se les pide que asocien internamente un segundo sustantivo a la palabra presentada (p. ej. "estación" a la palabra presentada "tren"). Presionan un botón de respuesta cuando han realizado una asociación de palabras exitosa. Posteriormente, a los voluntarios se les presenta una mezcla de las palabras previamente codificadas y un nuevo conjunto de sustantivos de una sílaba. Los voluntarios presionan un botón de respuesta para palabras presentadas anteriormente y otro botón para palabras novedosas (nuevas). Las exploraciones de resonancia magnética funcional para ambas partes de esta tarea se adquieren en el tiempo entre la presentación del estímulo y la pulsación del botón. En otro ejemplo de tarea cognitiva, a los voluntarios se les muestra una nueva serie de rostros emparejados con nombres y se les indica que recuerden el nombre de cada rostro. En un período posterior, los voluntarios intentan recordar qué nombre corresponde a cada cara. Las exploraciones por resonancia magnética funcional se adquieren durante la codificación y la recuperación de los pares de cara y nombre. Estas dos tareas descritas son representativas de las tareas a realizar en cuanto a su dificultad y al esfuerzo requerido por parte de los voluntarios. Además, se utilizarán tareas de "descanso" y "control" para establecer una línea de base de la actividad cerebral con la que luego podremos comparar la actividad durante nuestra tarea de interés. Los voluntarios recibirán instrucciones sobre el desempeño de las tareas y practicarán las tareas antes del escaneo para eliminar la novedad de la tarea en sí como una posible confusión. Si bien la cita para una exploración puede durar varias horas, el voluntario estará en el escáner entre 60 y 120 minutos, dependiendo de la tarea de memoria específica que se le administre en esa visita. Cualquier voluntario puede recibir capacitación y ser escaneado en más de una tarea, pero ningún voluntario permanecerá en el escáner por más de 120 minutos en una sesión determinada. También se puede pedir a los voluntarios que se sometan a una o dos exploraciones de espectroscopia de resonancia magnética de 60 minutos realizadas en el escáner 3Tesla (3T) o 7Tesla (7T). En esta exploración mediremos los niveles de diferentes compuestos cerebrales, como los neurotransmisores (p. ej. glutamato, ácido gamma aminobutírico [GABA]) o metabolitos cerebrales endógenos (p. ej., N-acetil-aspartato) en varias regiones del cerebro, para estudiar de forma no invasiva la bioquímica de los tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 214-645-8942
- Correo electrónico: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Número de teléfono: 214-648-4653
- Correo electrónico: debra.bushong@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 214-645-8942
- Correo electrónico: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
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Contacto:
- Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Número de teléfono: Bushong 214-648-4653
- Correo electrónico: debra.bushong@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Carol A. Tamminga, M.D.
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Sub-Investigador:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios con esquizofrenia u otra enfermedad mental.
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Competente para dar consentimiento informado
- Todas las razas y etnias.
- Vista corregida a 20-40 o mejor
- Capaz de leer, hablar y comprender inglés.
Voluntarios sanos
- Sin enfermedad mental grave pasada o actual.
- Todas las razas y etnias.
- Vista corregida a 20-40 o mejor
- Capaz de leer, hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
Voluntarios con esquizofrenia u otra enfermedad mental.
- Diagnóstico de una enfermedad cerebral orgánica.
- Diagnóstico de abuso de alcohol o sustancias según el DSM-IV-TR en el último mes o dependencia de alcohol o sustancias según el DSM-IV-TR en los últimos tres meses
- Enfermedad médica grave e inestable.
- Historia de lesión grave en la cabeza.
- Mujeres embarazadas
Voluntarios sanos
- Historia de enfermedad psiquiátrica.
- Uso actual de drogas psicoactivas, excluidas la nicotina y la cafeína.
- Diagnóstico de una enfermedad cerebral orgánica.
- Enfermedad médica grave e inestable.
- Historia de lesión grave en la cabeza.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes voluntarios
Este grupo está compuesto por personas con Esquizofrenia y Esquizoafectivo.
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Voluntarios sanos
Este grupo está compuesto por personas que no tienen ningún diagnóstico psiquiátrico actual o pasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la activación del subcampo del hipocampo entre personas con esquizofrenia (o trastorno esquizoafectivo) y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en el transcurso de 4 a 6 semanas, hasta que se completen todos los procedimientos del estudio.
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Este estudio investigará las alteraciones en el lóbulo temporal medial, específicamente las diferencias en la activación del subcampo del hipocampo, entre pacientes con psicosis (esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo), sus familiares y voluntarios normales.
Presumimos que habrá un aumento de la perfusión y una disminución de la activación del subcampo en las personas con psicosis.
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Los participantes serán evaluados en el transcurso de 4 a 6 semanas, hasta que se completen todos los procedimientos del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los neurotransmisores glutamato y la función glutamatérgica entre personas con esquizofrenia (o trastorno esquizoafectivo) y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en el transcurso de 4 a 6 semanas, hasta que se completen todos los procedimientos del estudio.
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Nuestro objetivo es medir los perfiles neuroquímicos relacionados con el glutamato en la esquizofrenia mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) 7T.
Mediremos varios metabolitos cerebrales, incluidos glutamato, glutamina, GABA, glicina, N-acetilaspartil-glutamato, glutatión y mioinositol, además de otras señales importantes en la MRS cerebral (es decir, N-acetilaspartato, creatina y colina). en la corteza cingulada anterior (ACC) y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en voluntarios con esquizofrenia (SZ) y voluntarios normales (NV).
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Los participantes serán evaluados en el transcurso de 4 a 6 semanas, hasta que se completen todos los procedimientos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A. Tamminga, M.D., UT Southwestern
- Investigador principal: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., UT Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K23MH102656-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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