- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01409109
Adatbázis-nyilvántartás a neurális hálózati biomarkerekhez pszichózisban (Imaging)
Adatbázis-nyilvántartás a mentális zavarok agyi kapcsolatainak és agyi funkcióinak vizsgálatára, valamint a neurális hálózati biomarkerek a relációs memóriára és a pszichózisra skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt projekt klinikai interjúadatok, viselkedési adatok, vér-, mágneses rezonancia képalkotási (MRI) és funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) adatok gyűjtését foglalja magában 1000 önkéntestől, mind páciens önkéntesektől, mind egészséges egészséges önkéntesektől. Ezeket az adatokat a jelenlegi és a jövőbeni vizsgálatokhoz fogják felhasználni, hogy jobban megértsük, hogyan dolgozza fel másképp a mentális zavarokkal küzdők agya, mint az egészséges önkénteseké. Az önkéntesek egy sor klinikai interjún vesznek részt, hogy megállapítsák diagnózisukat, viselkedési feladatukat, orvosi vizsgálatukat, valamint szabványos szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotásukat. A vizsgálat részeként nem változtatnak az önkéntesek gyógyszeres kezelésén vagy kezelési rendjén. Minden önkéntes csoportra vonatkozóan adatokat gyűjtenek a különféle számítógépes kognitív feladatokban végzett teljesítményük alapján. Az önkéntesek képzésben részesülnek a feladatok kritériumaira, ekkor lesz lehetőségük elvégezni a vizsgálat MRI és fMRI részét. A teljes agyról standard és funkcionális MR-képeket készítenek, miközben az önkéntesek olyan kognitív feladatokat hajtanak végre, amelyekről úgy gondolják, hogy aktiválják a középső halántéklebenyet és más releváns agyi régiókat. Az fMRI feladatrészében való részvétel során a vizuális stimulációt (képeket) egy nagy felbontású, állítható zoommal rendelkező, nagy felbontású videoprojektor (Epson 7000 sorozat) visszavetítésén keresztül mutatják be. Az önkénteseket arra kérik, hogy nyomjanak meg egy gombot a kézi gombdobozon, hogy rögzítsék a képzés során tanult válaszaikat. Az fMRI nem feladat, pihenő részeinél az önkénteseket arra kérik, hogy maradjanak nyugodtak és éberek. Az egyik fMRI-vizsgálattal együtt agyi vértérfogat- (CBV) MRI-t is végzünk, hogy megvizsgáljuk a mentális betegségben szenvedő önkéntesek mediális temporális lebenyének vérátáramlását, összehasonlítva a normál kontroll önkéntesekkel.
A javasolt projekt értékelni fogja az agyi kapcsolódást kognitív feladatok során, beleértve az újdonságok észlelését, az egyéni ingerek közötti asszociációk kódolását és visszakeresését, valamint egyéb olyan kognitív feladatok során, amelyekről úgy gondolják, hogy mentális zavarokkal küzdő önkéntesekben rendellenes fMRI-aktivációt okoznak. A kognitív feladat egyik példája a következőképpen történik. Az önkénteseknek egy sor egyszótagos főnevet mutatnak be, és megkérik őket, hogy belsőleg társítsanak egy második főnevet a bemutatott szóhoz (pl. "állomás" a bemutatott "vonat" szóra). Megnyomnak egy válasz gombot, ha sikeres szótársítást készítettek. Ezt követően az önkéntesek bemutatják a korábban kódolt szavak keverékét és egy új egyszótagos főnevek halmazát. Az önkéntesek megnyomnak egy válasz gombot a korábban bemutatott szavakhoz, és egy másik gombot az új (új) szavakhoz. A feladat mindkét részéhez tartozó fMRI-vizsgálatokat az inger bemutatása és a gomb megnyomása közötti idő alatt készítik el. A kognitív feladat egy másik példájában az önkénteseknek névvel párosított arcok új sorozatát mutatják be, és utasítják őket, hogy emlékezzenek minden arc nevére. A következő időszakban az önkéntesek megpróbálnak emlékezni arra, hogy melyik név melyik archoz tartozik. Az fMRI-vizsgálatokat az arc-név párok kódolása és visszakeresése során is megszerzik. Ez a két leírt feladat az elvégzendő feladatok nehézségét és az önkéntesek erőfeszítéseit tekintve reprezentálja. Ezen túlmenően a „pihenési” és „ellenőrzési” feladatokat az agyi aktivitás alapvonalának megállapítására használjuk, amelyhez azután összehasonlíthatjuk az érdeklődésünkre számot tartó feladatunk során végzett tevékenységet. Az önkéntesek utasításokat kapnak a feladat végrehajtására vonatkozóan, és begyakorolják a feladatokat a szkennelés előtt annak érdekében, hogy kiküszöböljék magának a feladatnak az újszerűségét, mint potenciális zavart. Míg a vizsgálat időpontja több órát is igénybe vehet, az önkéntes 60 és 120 perc között lesz a szkennerben, attól függően, hogy milyen memóriafeladatot látnak el a látogatás során. Bármely önkéntes részesülhet képzésben, és egynél több feladatról is szkennelhet, de egyetlen önkéntest sem tartanak a szkennerben 120 percnél tovább egy adott munkamenet során. Az önkénteseket megkérhetik egy vagy két 60 perces MR-spektroszkópiás vizsgálatra is, amelyet 3Tesla (3T) vagy 7Tesla (7T) szkenneren végeznek. Ebben a vizsgálatban megmérjük a különböző agyi vegyületek, például a neurotranszmitterek (pl. glutamát, gamma-aminovajsav [GABA]) vagy endogén agyi metabolitok (pl. N-acetil-aszpartát) különböző agyi régiókban, a szöveti biokémiának nem invazív tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Telefonszám: 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 214-645-8942
- E-mail: elena.ivleva@utsouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra Bushong, M.S., L.P.C.
- Telefonszám: Bushong 214-648-4653
- E-mail: debra.bushong@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Carol A. Tamminga, M.D.
-
Alkutató:
- Elena Ivleva, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önkéntesek, akik skizofréniában vagy más mentális betegségben szenvednek
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás, Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Minden faj és etnikum
- A látás 20-40-re vagy jobbra korrigált
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
Egészséges önkéntesek
- Nincs múltbeli vagy jelenlegi súlyos mentális betegség
- Minden faj és etnikum
- A látás 20-40-re vagy jobbra korrigált
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
Önkéntesek, akik skizofréniában vagy más mentális betegségben szenvednek
- Szerves agyi betegség diagnosztizálása
- DSM-IV-TR alkohollal vagy szerrel való visszaélés diagnózisa az elmúlt hónapban vagy DSM-IV-TR alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt három hónapban
- Súlyos, instabil egészségügyi betegség
- Súlyos fejsérülés előzményei
- Terhes nők
Egészséges önkéntesek
- Pszichiátriai betegségek története
- Pszichoaktív szerek jelenlegi használata, a nikotin és a koffein kivételével
- Szerves agyi betegség diagnosztizálása
- Súlyos, instabil egészségügyi betegség
- Súlyos fejsérülés előzményei
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beteg önkéntesek
Ez a csoport skizofréniás és skizoaffektív személyekből áll.
|
|
Egészséges önkéntesek
Ez a csoport olyan személyekből áll, akiknek nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai diagnózisa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a hippocampalis részmező aktiválásában a skizofréniában (vagy skizoaffektív rendellenességben) szenvedők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: A résztvevőket 4-6 héten keresztül értékelik, amíg az összes vizsgálati eljárást be nem fejezik
|
Ez a tanulmány megvizsgálja a mediális halántéklebeny változásait, különösen a hippocampális részmező aktiválásában tapasztalható különbségeket pszichózisban szenvedő betegek (szkizofrénia és skizoaffektív rendellenesség), hozzátartozóik és egészséges önkéntesek között.
Feltételezzük, hogy a pszichózisban szenvedőknél megnő a perfúzió és csökken a részmező aktiválása.
|
A résztvevőket 4-6 héten keresztül értékelik, amíg az összes vizsgálati eljárást be nem fejezik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a glutamát neurotranszmitterek és a glutamáterg funkció között skizofréniában (vagy skizoaffektív rendellenességben) szenvedő emberek és egészséges önkéntesek között
Időkeret: A résztvevőket 4-6 héten keresztül értékelik, amíg az összes vizsgálati eljárást be nem fejezik
|
Célunk a glutamáttal kapcsolatos neurokémiai profilok mérése skizofréniában proton mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) 7T segítségével.
Számos agyi metabolitot fogunk mérni, beleértve a glutamátot, glutamint, GABA-t, glicint, N-acetil-aszpartil-glutamátot, glutationt és mio-inozitot, az agyi MRS egyéb főbb jelei mellett (azaz N-acetil-aszpartát, kreatin és kolin), anterior cinguláris kéregben (ACC) és dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) skizofréniában (SZ) és normál önkéntesekben (NV) szenvedő önkéntesekben.
|
A résztvevőket 4-6 héten keresztül értékelik, amíg az összes vizsgálati eljárást be nem fejezik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol A. Tamminga, M.D., Ut Southwestern
- Kutatásvezető: Elena Ivleva, M.D., Ph.D., Ut Southwestern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 062010-095
- 1R01MH083957-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1K23MH102656-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .