- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01433081
Effekten af magnesiumsulfatinfusion på kvaliteten af restitution hos ambulante patienter
En national undersøgelse har afsløret, at 80 % af patienterne oplevede smerter efter operationen, og 86 % af disse patienter havde moderate, svære eller ekstreme smerter (1). Postoperative smerter kan forlænge opholdet efter operationen, og det er også en almindelig årsag til uforudsete indlæggelser som har vigtige økonomiske implikationer(2). Endnu vigtigere kan postoperative smerter føre til en dårlig restitutionskvalitet hos ambulante patienter. Intraoperativ brug af medicin, der kan mindske postoperativ smerte, er derfor yderst ønskelig.
Nogle medikamenter såsom lidocain og ketamin har vist sig at mindske postoperative smerter, når de gives i den intraoperative periode hos ambulante patienter(3,4), men det er stadig uvist, om disse medikamenter faktisk kan føre til en bedre kvalitet af bedring.
Magnesiumsulfat er en ikke-konkurrerende calciumantagonist ved N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren(5). NMDA-receptorer spiller en vigtig rolle ved smertemodulering (6). Brugen af intraoperativ magnesium for at mindske postoperative smerter havde modstridende resultater i forskellige undersøgelser. Nogle undersøgelser har vist en potentiel fordel ved magnesium til at mindske postoperative smerter (7,8), mens andre ikke har vist nogen fordel (9,10).
I de ambulante omgivelser, specifikt, Tramer et al. fandt ingen forbedring af postoperative smerter efter en intraoperativ dosis af magnesium til patienter, der gennemgår reparation af ilioinguinal brok(11). Koinig et al. påviste imidlertid en signifikant reduktion i de postoperative analgetiske behov hos patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi (12).
Selvom reduktionen af postoperativt opioidbehov er blevet brugt i mange undersøgelser i den ambulante litteratur, er det for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved nogle efterforskere (13). Patienter tager måske mere opioidmedicin, men de udvikler ikke nødvendigvis opioidrelaterede bivirkninger som f.eks. kvalme og opkast. En mere global evaluering af patienten, der involverer flere aspekter af bedring, ville være mere betydningsfuld.
The modified quality of recovery 40(MQOR40) er et valideret 40-elements instrument til at vurdere kvaliteten af postoperativ recovery (14). Myles et al. konkluderede, at MQOR40 ville være et nyttigt resultatmål til at vurdere indvirkningen på ændringer i sundhedsydelser (15), men anæstesiundersøgelser underudnytter dette instrument.
Efterhånden som mere komplekse og smertefulde procedurer udføres i ambulatoriet, vil brugen af ikke-opioide strategier til at kontrollere postoperative smerter og for at forbedre kvaliteten af bedring spille endnu en større rolle i bedøvelsesbehandlingen af patienter. Magnesium er ikke blevet etableret som en potentiel adjuvans hos ambulante patienter med modstridende resultater fra tidligere efterforskere. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om intraoperativ brug af magnesium har evnen til at forbedre postoperativ kvalitet af restitution hos ambulante patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår lumpektomi
- ASA I og II
- Alder mellem 18-64
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning -historie om EKG-abnormiteter-
- nyresygdom, herunder: slutstadie nyresygdom og polycystisk nyresygdom
- ude af stand til at forstå det informerede samtykke
- brug af opioid i den sidste uge
- brug af calciumkanalblokkere
- Frafald: kirurg eller patientanmodning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvandsinfusion
|
administration af ,9
normalt saltvand
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat infusion
Administration af magnesiumsuflat
|
administration af magnesiumsulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Scores efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvalitet af restitutionsresultater efter operation.
Scorer på en skala fra 40 (dårlig restitution) til 200 (god restitution).
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbrug efter udskrivelse
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00032878
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .