- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01433081
Die Wirkung der Magnesiumsulfat-Infusion auf die Genesungsqualität von ambulanten Patienten
Eine nationale Umfrage hat ergeben, dass 80 % der Patienten nach der Operation Schmerzen hatten und 86 % dieser Patienten mäßige, starke oder extreme Schmerzen hatten (1). Postoperative Schmerzen können den Aufenthalt im Aufwachraum nach der Operation verlängern und sind auch eine häufige Ursache für unvorhergesehene Einweisungen die wichtige wirtschaftliche Auswirkungen haben(2). Noch wichtiger ist, dass postoperative Schmerzen zu einer schlechten Genesung bei ambulanten Patienten führen können. Der intraoperative Einsatz von Medikamenten, die postoperative Schmerzen lindern könnten, ist daher sehr wünschenswert.
Es wurde nachgewiesen, dass einige Medikamente wie Lidocain und Ketamin postoperative Schmerzen lindern, wenn sie während der intraoperativen Phase bei ambulanten Patienten verabreicht werden (3,4), aber es ist noch nicht bekannt, ob diese Medikamente tatsächlich zu einer besseren Genesung führen können .
Magnesiumsulfat ist ein nicht-kompetitiver Calciumantagonist am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor(5). NMDA-Rezeptoren spielen eine wichtige Rolle bei der Schmerzmodulation (6). Die Verwendung von intraoperativem Magnesium zur Linderung postoperativer Schmerzen hatte in verschiedenen Studien widersprüchliche Ergebnisse. Einige Studien haben einen potenziellen Nutzen von Magnesium bei der Verringerung postoperativer Schmerzen gezeigt (7,8), während andere keinen Nutzen gezeigt haben (9,10).
In der ambulanten Umgebung haben Tramer et al. fanden keine Verbesserung der postoperativen Schmerzen nach einer intraoperativen Magnesiumdosis bei Patienten, die sich einer Ilioinguinalhernie-Reparatur unterziehen(11). Koinig et al. zeigten jedoch eine signifikante Reduzierung des postoperativen Analgetikabedarfs bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterzogen (12).
Obwohl die Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs in vielen Studien in der ambulanten Literatur verwendet wurde, wurde sie kürzlich von einigen Forschern in Frage gestellt (13). Übelkeit und Erbrechen. Eine umfassendere Bewertung des Patienten, die mehrere Aspekte der Genesung umfasst, wäre bedeutsamer.
Die modifizierte Erholungsqualität 40 (MQOR40) ist ein validiertes 40-Item-Instrument zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Erholung (14). Myleset al. kamen zu dem Schluss, dass der MQOR40 ein nützliches Ergebnismaß wäre, um die Auswirkungen auf Veränderungen in der Gesundheitsversorgung zu bewerten (15), aber Anästhesiestudien nutzen dieses Instrument zu wenig.
Da immer komplexere und schmerzhaftere Eingriffe im ambulanten Bereich durchgeführt werden, wird der Einsatz von Nicht-Opioid-Strategien zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und zur Verbesserung der Erholungsqualität eine noch größere Rolle bei der anästhetischen Behandlung von Patienten spielen. Magnesium wurde nicht als potenzielles Adjuvans bei ambulanten Patienten mit widersprüchlichen Ergebnissen früherer Forscher etabliert. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die intraoperative Anwendung von Magnesium die postoperative Qualität der Genesung bei ambulanten Patienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einer Lumpektomie unterzogen
- ASA I und II
- Alter zwischen 18-64
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen -Vorgeschichte von EKG-Anomalien-
- Nierenerkrankung einschließlich: Nierenerkrankung im Endstadium und polyzystische Nierenerkrankung
- unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen
- Opioidkonsum in der letzten Woche
- Verwendung von Kalziumkanalblockern
- Drop-out: Wunsch des Chirurgen oder Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
.9 Infusion mit normaler Kochsalzlösung
|
Verwaltung von .9
normale Kochsalzlösung
|
|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat-Infusion
Verabreichung von Magnesiumsulfat
|
Gabe von Magnesiumsulfat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Genesungswerte nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Qualität der Erholungswerte nach der Operation.
Bewertet auf einer Skala von 40 (schlechte Erholung) bis 200 (gute Erholung).
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Opioidkonsum nach Entlassung
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00032878
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .