- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01433081
Magnesiumsulfaatti-infuusion vaikutus avohoitopotilaiden toipumisen laatuun
Kansallinen tutkimus on paljastanut, että 80 % potilaista koki kipua leikkauksen jälkeen ja 86 %:lla näistä potilaista oli kohtalaista, vaikeaa tai äärimmäistä kipua (1). Leikkauksen jälkeinen kipu voi pidentää toipumisaikaa leikkauksen jälkeen ja se on myös yleinen syy odottamattomiin vastaanottoihin. joilla on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia(2). Vielä tärkeämpää on, että leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa huonoon toipumisen laatuun avohoitopotilailla. Siksi leikkauksen jälkeistä kipua vähentävien lääkkeiden käyttö leikkauksen sisällä on erittäin toivottavaa.
Joidenkin lääkkeiden, kuten lidokaiinin ja ketamiinin, on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, kun niitä on annettu leikkauksensisäisenä aikana avohoidossa oleville potilaille (3,4), mutta vielä ei tiedetä, voivatko nämä lääkkeet todella parantaa toipumisen laatua.
Magnesiumsulfaatti on ei-kilpaileva kalsiumantagonisti N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorissa(5). NMDA-reseptoreilla on tärkeä rooli kivun moduloinnissa (6). Intraoperatiivisen magnesiumin käyttö leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi tuotti eri tutkimuksissa ristiriitaisia tuloksia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet magnesiumin mahdollisen hyödyn leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä (7,8), kun taas toiset eivät ole osoittaneet mitään hyötyä (9,10).
Erityisesti ambulatorisessa ympäristössä Tramer et ai. eivät havainneet mitään parannusta leikkauksen jälkeisessä kivussa leikkauksensisäisen magnesiumannoksen jälkeen potilaille, joille tehtiin imusolmukkeen tyrä (11). Koinig et al. kuitenkin osoittivat, että leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset vähenivät merkittävästi potilailla, joille tehtiin artroskopinen polvileikkaus (12).
Vaikka leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen vähentämistä on käytetty monissa tutkimuksissa ambulatorisessa kirjallisuudessa, jotkut tutkijat ovat äskettäin kyseenalaistaneet sen (13). Potilaat saattavat ottaa enemmän opioidilääkkeitä, mutta heille ei välttämättä kehitty opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten esim. pahoinvointia ja oksentelua. Potilaan kokonaisarviointi, jossa on useita toipumisen näkökohtia, olisi tärkeämpää.
Toipumisen modifioitu laatu 40 (MQOR40) on validoitu 40 kohteen instrumentti leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi (14). Myles et ai. päätteli, että MQOR40 olisi hyödyllinen tulosmitta arvioitaessa vaikutusta terveydenhuollon toimittamisessa tapahtuviin muutoksiin (15), mutta anestesiatutkimuksissa tätä välinettä ei hyödynnetä.
Koska monimutkaisempia ja kivuliaimpia toimenpiteitä tehdään avohoidossa, ei-opioidisten strategioiden käytöllä postoperatiivisen kivun hallintaan ja toipumisen laadun parantamiseen on entistä suurempi rooli potilaiden anestesiahoidossa. Magnesiumia ei ole vahvistettu mahdolliseksi adjuvantiksi avohoitopotilailla, ja aikaisempien tutkijoiden tulokset ovat ristiriitaisia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko leikkauksensisäisellä magnesiumin käytöllä kyky parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua avohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehdään lumpektomiaa
- ASA I ja II
- Ikä 18-64v
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys - EKG-poikkeavuuksien historia
- munuaissairaus, mukaan lukien: loppuvaiheen munuaissairaus ja monirakkulainen munuaissairaus
- ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- opioidien käytöstä viime viikolla
- kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Pudotus: kirurgin tai potilaan pyynnöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
.9 normaali suolaliuos
|
hallinto .9
normaali suolaliuos
|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti-infuusio
Magnesiumsulfaatin antaminen
|
magnesiumsulfaatin antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumispisteiden laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumispisteiden laatu leikkauksen jälkeen.
Pisteytys asteikolla 40 (huono palautuminen) 200 (hyvä palautuminen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kulutus kotiutuksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00032878
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .