- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01433081
Wpływ infuzji siarczanu magnezu na jakość powrotu do zdrowia pacjentów ambulatoryjnych
Ogólnokrajowe badanie wykazało, że 80% pacjentów odczuwało ból po operacji, a 86% z nich odczuwało ból o nasileniu umiarkowanym, silnym lub bardzo silnym (1). Ból pooperacyjny może wydłużyć pobyt w sali pooperacyjnej i jest również częstą przyczyną nieprzewidzianych przyjęć które mają istotne implikacje ekonomiczne(2). Co ważniejsze, ból pooperacyjny może prowadzić do niskiej jakości powrotu do zdrowia u pacjentów ambulatoryjnych. Śródoperacyjne stosowanie leków mogących zmniejszać ból pooperacyjny jest zatem wysoce pożądane.
Udowodniono, że niektóre leki, takie jak lidokaina i ketamina, zmniejszają ból pooperacyjny, gdy są podawane w okresie śródoperacyjnym pacjentom ambulatoryjnym(3,4), ale wciąż nie wiadomo, czy te leki rzeczywiście mogą prowadzić do lepszej jakości powrotu do zdrowia.
Siarczan magnezu jest niekonkurencyjnym antagonistą wapnia w stosunku do receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)(5). Receptory NMDA odgrywają ważną rolę w modulacji bólu (6). Stosowanie śródoperacyjnego magnezu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego miało sprzeczne wyniki w różnych badaniach. Niektóre badania wykazały potencjalne korzyści magnezu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego (7,8), podczas gdy inne nie wykazały żadnych korzyści (9,10).
W warunkach ambulatoryjnych, w szczególności, Tramer i in. nie stwierdzili żadnej poprawy w zakresie bólu pooperacyjnego po śródoperacyjnej dawce magnezu u pacjentów poddawanych operacji przepukliny biodrowo-pachwinowej(11). Koinig i wsp. wykazali jednak istotne zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji kolana (12).
Mimo że zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy było stosowane w wielu badaniach w literaturze ambulatoryjnej, zostało ono ostatnio zakwestionowane przez niektórych badaczy (13). Pacjenci mogą przyjmować więcej leków opioidowych, ale niekoniecznie mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z opioidami, takie jak nudności i wymioty. Bardziej znacząca byłaby bardziej globalna ocena pacjenta, obejmująca kilka aspektów powrotu do zdrowia.
Zmodyfikowana jakość powrotu do zdrowia 40 (MQOR40) jest zwalidowanym 40-punktowym narzędziem do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji (14). Myles i in. doszli do wniosku, że MQOR40 byłby użytecznym miernikiem wyników do oceny wpływu na zmiany w świadczeniu opieki zdrowotnej (15), ale badania anestezjologiczne nie wykorzystują tego instrumentu.
Ponieważ bardziej złożone i bolesne procedury są wykonywane w warunkach ambulatoryjnych, stosowanie nieopioidowych strategii kontroli bólu pooperacyjnego i poprawy jakości powrotu do zdrowia będzie odgrywać jeszcze większą rolę w postępowaniu anestezjologicznym pacjentów. Magnez nie został uznany za potencjalny adiuwant u pacjentów ambulatoryjnych ze sprzecznymi wynikami poprzednich badaczy. Głównym celem tego badania jest ocena, czy śródoperacyjne zastosowanie magnezu może poprawić pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie lumpektomii
- ASA I i II
- Wiek od 18 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią -historia nieprawidłowości EKG-
- choroba nerek, w tym: schyłkowa niewydolność nerek i wielotorbielowatość nerek
- nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody
- używania opioidów w ciągu ostatniego tygodnia
- stosowanie blokerów kanału wapniowego
- Rezygnacja: prośba chirurga lub pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
.9 zwykły wlew soli fizjologicznej
|
administracja .9
zwykła sól fizjologiczna
|
Aktywny komparator: Napar z siarczanu magnezu
Podawanie siarczanu magnezu
|
podanie siarczanu magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jakość ocen powrotu do zdrowia po operacji.
Ocena w skali od 40 (słaby powrót do zdrowia) do 200 (dobry powrót do zdrowia).
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie opioidów po wypisie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00032878
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .