- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01433081
Effekten av magnesiumsulfatinfusjon på kvaliteten på restitusjonen til ambulerende pasienter
En nasjonal undersøkelse har avdekket at 80 % av pasientene opplevde smerter etter operasjonen og 86 % av disse pasientene hadde moderate, sterke eller ekstreme smerter (1). Postoperativ smerte kan forlenge oppholdet på utvinningsrommet etter operasjonen, og det er også en vanlig årsak til uforutsette innleggelser. som har viktige økonomiske implikasjoner(2). Enda viktigere, postoperative smerter kan føre til dårlig utvinningskvalitet hos ambulerende pasienter. Intraoperativ bruk av medisiner som kan redusere postoperativ smerte er derfor svært ønskelig.
Noen medisiner som lidokain og ketamin har vist seg å redusere postoperative smerter når de gis i løpet av den intraoperative perioden hos ambulerende pasienter(3,4), men det er fortsatt ukjent om disse medisinene faktisk kan føre til bedre utvinningskvalitet.
Magnesiumsulfat er en ikke-konkurrerende kalsiumantagonist ved N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren(5). NMDA-reseptorer har en viktig rolle i smertemodulering (6). Bruken av intraoperativ magnesium for å redusere postoperativ smerte hadde motstridende resultater i forskjellige studier. Noen studier har vist en potensiell fordel av magnesium for å redusere postoperativ smerte (7,8), mens andre ikke har vist noen fordel (9,10).
I ambulatoriske omgivelser, spesielt, Tramer et al. fant ingen bedring på postoperativ smerte etter en intraoperativ dose magnesium for pasienter som gjennomgikk reparasjon av ilioinguinal brokk(11). Koinig et al. viste imidlertid en signifikant reduksjon i postoperative analgetikabehov hos pasienter som gjennomgikk artroskopisk knekirurgi (12).
Selv om reduksjonen av postoperativt opioidbehov har blitt brukt i mange studier i den ambulerende litteraturen, har det nylig blitt stilt spørsmål ved noen etterforskere (13). Pasienter kan ta mer opioidmedisiner, men de utvikler ikke nødvendigvis opioidrelaterte bivirkninger som f.eks. kvalme og oppkast. En mer global evaluering av pasienten som involverer flere aspekter ved tilfriskning vil være mer betydningsfull.
Den modifiserte kvaliteten på utvinning 40(MQOR40) er et validert 40-elements instrument for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning (14). Myles et al. konkluderte med at MQOR40 ville være et nyttig resultatmål for å vurdere innvirkningen på endringer i helsetjenester (15), men anestesistudier underutnytter dette instrumentet.
Ettersom mer komplekse og smertefulle prosedyrer utføres i ambulerende omgivelser, vil bruken av ikke-opioide strategier for å kontrollere postoperativ smerte og for å forbedre kvaliteten på utvinningen ha en enda større rolle i anestesibehandlingen av pasienter. Magnesium har ikke blitt etablert som en potensiell adjuvans hos ambulante pasienter med motstridende resultater fra tidligere etterforskere. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om intraoperativ bruk av magnesium har evnen til å forbedre postoperativ utvinningskvalitet hos ambulerende pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår lumpektomi
- ASA I og II
- Alder mellom 18-64
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming -historie med EKG-avvik-
- nyresykdom inkludert: Sluttstadium nyresykdom og polycystisk nyresykdom
- ikke kan forstå det informerte samtykket
- bruk av opioid den siste uken
- bruk av kalsiumkanalblokkere
- Frafall: forespørsel fra kirurg eller pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvannsinfusjon
|
administrasjon av ,9
vanlig saltvann
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat infusjon
Administrering av magnesiumsulfat
|
administrering av magnesiumsulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Kvaliteten på utvinningsscore etter operasjon.
Scorer på en skala fra 40 (dårlig restitusjon) til 200 (god restitusjon).
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbruk etter utskrivning
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- STU00032878
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .