- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01433081
Влияние инфузии сульфата магния на качество выздоровления амбулаторных больных
Национальное исследование показало, что 80% пациентов испытывали боль после операции, а 86% этих пациентов испытывали умеренную, сильную или сильную боль. которые имеют важные экономические последствия (2). Что еще более важно, послеоперационная боль может привести к плохому качеству восстановления у амбулаторных пациентов. Поэтому очень желательно интраоперационное использование лекарств, которые могут уменьшить послеоперационную боль.
Было доказано, что некоторые лекарства, такие как лидокаин и кетамин, уменьшают послеоперационную боль при введении во время интраоперационного периода амбулаторным пациентам (3,4), но до сих пор неизвестно, действительно ли эти лекарства могут привести к улучшению качества восстановления.
Сульфат магния является неконкурентным антагонистом кальция в рецепторе N-метил-D-аспартата (NMDA) (5). Рецепторы NMDA играют важную роль в модуляции боли (6). Использование интраоперационного магния для уменьшения послеоперационной боли дало противоречивые результаты в разных исследованиях. Некоторые исследования показали потенциальную пользу магния в уменьшении послеоперационной боли (7,8), в то время как другие не продемонстрировали никакой пользы (9,10).
В амбулаторных условиях, в частности, Tramer et al. не обнаружили какого-либо улучшения послеоперационной боли после интраоперационной дозы магния у пациентов, перенесших пластику подвздошно-паховой грыжи (11). Однако Koinig и соавт. продемонстрировали значительное снижение потребности в послеоперационных анальгетиках у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на коленном суставе (12).
Несмотря на то, что снижение послеоперационной потребности в опиоидах использовалось во многих исследованиях в амбулаторной литературе, недавно некоторые исследователи поставили его под сомнение (13). Пациенты могут принимать больше опиоидных препаратов, но у них не обязательно могут развиться связанные с опиоидами побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Более значимым было бы более глобальное обследование пациента, включающее несколько аспектов выздоровления.
Модифицированное качество восстановления 40 (MQOR40) представляет собой проверенный инструмент из 40 пунктов для оценки качества послеоперационного восстановления (14). Майлз и др. пришел к выводу, что MQOR40 может быть полезной мерой исхода для оценки влияния на изменения в оказании медицинской помощи (15), но исследования анестезии недостаточно используют этот инструмент.
Поскольку в амбулаторных условиях выполняются более сложные и болезненные процедуры, использование неопиоидных стратегий для контроля послеоперационной боли и улучшения качества восстановления будет играть еще большую роль в анестезиологическом ведении пациентов. Магний не был установлен в качестве потенциального адъюванта у амбулаторных пациентов с противоречивыми результатами предыдущих исследователей. Основная цель этого исследования - оценить, может ли интраоперационное использование магния улучшить послеоперационное качество восстановления у амбулаторных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесенная лампэктомия
- АСА I и II
- Возраст от 18 до 64 лет
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание - история нарушений ЭКГ-
- заболевание почек, в том числе: терминальная стадия почечной недостаточности и поликистозная болезнь почек
- не в состоянии понять информированное согласие
- употребление опиоидов за последнюю неделю
- применение блокаторов кальциевых каналов
- Исключение: запрос хирурга или пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
.9 вливание нормального физиологического раствора
|
администрация .9
физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: Настой магния сульфата
Введение сульфата магния
|
введение сульфата магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки качества восстановления после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценки качества восстановления после операции.
Оценка по шкале от 40 (плохое восстановление) до 200 (хорошее восстановление).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Употребление опиоидов после выписки
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- STU00032878
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .