- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01433081
Het effect van magnesiumsulfaatinfusie op de kwaliteit van herstel van ambulante patiënten
Uit een nationaal onderzoek is gebleken dat 80% van de patiënten pijn ervoer na een operatie en dat 86% van deze patiënten matige, ernstige of extreme pijn had (1). Postoperatieve pijn kan het verblijf op de verkoeverkamer na de operatie verlengen en is ook een veelvoorkomende oorzaak van onverwachte opnames. die belangrijke economische implicaties hebben(2). Wat nog belangrijker is, postoperatieve pijn kan leiden tot een slechte kwaliteit van herstel bij ambulante patiënten. Het intraoperatief gebruik van medicijnen die postoperatieve pijn kunnen verminderen is daarom zeer wenselijk.
Van sommige medicijnen, zoals lidocaïne en ketamine, is bewezen dat ze postoperatieve pijn verminderen wanneer ze worden gegeven tijdens de intraoperatieve periode bij ambulante patiënten(3,4), maar het is nog onbekend of die medicijnen daadwerkelijk kunnen leiden tot een betere kwaliteit van herstel.
Magnesiumsulfaat is een niet-competitieve calciumantagonist op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor(5). NMDA-receptoren spelen een belangrijke rol bij pijnmodulatie (6). Het gebruik van intraoperatief magnesium om postoperatieve pijn te verminderen had tegenstrijdige resultaten in verschillende onderzoeken. Sommige onderzoeken hebben een potentieel voordeel van magnesium aangetoond bij het verminderen van postoperatieve pijn (7,8), terwijl andere geen enkel voordeel hebben aangetoond (9,10).
In de ambulante setting, met name Tramer et al. vond geen verbetering van postoperatieve pijn na een intraoperatieve dosis magnesium voor patiënten die een ilioinguinale hernia-reparatie ondergingen(11). Koinig et al. toonden echter een significante vermindering van de postoperatieve behoefte aan analgetica aan bij patiënten die een arthroscopische knieoperatie ondergingen (12).
Hoewel de vermindering van de behoefte aan opioïden na de operatie in veel onderzoeken in de ambulante literatuur is gebruikt, is dit onlangs door sommige onderzoekers in twijfel getrokken (13). misselijkheid en overgeven. Een meer globale evaluatie van de patiënt waarbij verschillende aspecten van het herstel betrokken zijn, zou belangrijker zijn.
De gemodificeerde kwaliteit van herstel 40 (MQOR40) is een gevalideerd instrument met 40 items om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen (14). Myles et al. concludeerde dat de MQOR40 een nuttige uitkomstmaat zou zijn om de impact op veranderingen in de zorgverlening te beoordelen (15), maar anesthesiestudies maken onvoldoende gebruik van dit instrument.
Naarmate complexere en pijnlijke procedures in de ambulante setting worden uitgevoerd, zal het gebruik van niet-opioïde strategieën om postoperatieve pijn te beheersen en de kwaliteit van het herstel te verbeteren een nog grotere rol gaan spelen bij de anesthesiebehandeling van patiënten. Magnesium is niet vastgesteld als een potentieel adjuvans bij ambulante patiënten met tegenstrijdige resultaten van eerdere onderzoekers. Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of het intraoperatieve gebruik van magnesium de postoperatieve kwaliteit van herstel bij ambulante patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een lumpectomie ondergaan
- ASA I en II
- Leeftijd tussen 18-64
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding -geschiedenis van ECG-afwijkingen-
- nierziekte, waaronder: nierziekte in het eindstadium en polycystische nierziekte
- niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
- gebruik van opioïden in de afgelopen week
- gebruik van calciumantagonisten
- Drop-out: aanvraag chirurg of patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
.9 normale infusie van zoutoplossing
|
toediening van .9
normale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Infusie van magnesiumsulfaat
Toediening van magnesiumsulfaat
|
toediening van magnesiumsulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelscores na operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwaliteit van herstel scoort postoperatief.
Gescoord op een schaal van 40 (slecht herstel) tot 200 (goed herstel).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opioïdengebruik na ontslag
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- STU00032878
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .