- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01433081
O Efeito da Infusão de Sulfato de Magnésio na Qualidade da Recuperação de Pacientes Ambulatoriais
Uma pesquisa nacional revelou que 80% dos pacientes sentiram dor após a cirurgia e 86% desses pacientes tiveram dor moderada, intensa ou extrema (1). A dor pós-operatória pode prolongar a permanência na sala de recuperação após a cirurgia e também é uma causa comum de internações inesperadas que têm importantes implicações econômicas(2). Mais importante ainda, a dor pós-operatória pode levar a uma má qualidade de recuperação em pacientes ambulatoriais. O uso intraoperatório de medicamentos que possam diminuir a dor pós-operatória é, portanto, altamente desejável.
Alguns medicamentos, como lidocaína e cetamina, demonstraram diminuir a dor pós-operatória quando administrados durante o período intraoperatório em pacientes ambulatoriais(3,4), mas ainda não se sabe se esses medicamentos podem de fato levar a uma melhor qualidade de recuperação.
O sulfato de magnésio é um antagonista não competitivo do cálcio no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA)(5). Os receptores NMDA têm um papel importante na modulação da dor (6). O uso de magnésio intraoperatório para diminuir a dor pós-operatória teve resultados contraditórios em diferentes estudos. Alguns estudos mostraram um benefício potencial do magnésio na diminuição da dor pós-operatória (7,8), enquanto outros não demonstraram nenhum benefício (9,10).
No ambiente ambulatorial, especificamente, Tramer et al. não encontraram melhora da dor pós-operatória após dose intraoperatória de magnésio em pacientes submetidos à correção de hérnia ilioinguinal(11). Koinig et al., no entanto, demonstraram uma redução significativa na necessidade de analgésicos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do joelho (12).
Embora a redução da necessidade de opioides no pós-operatório tenha sido usada em muitos estudos na literatura ambulatorial, ela foi recentemente questionada por alguns investigadores (13). Os pacientes podem tomar mais medicamentos opioides, mas podem não necessariamente desenvolver efeitos colaterais relacionados aos opioides, como nausea e vomito. Uma avaliação mais global do paciente envolvendo vários aspectos da recuperação seria mais significativa.
A qualidade modificada da recuperação 40 (MQOR40) é um instrumento validado de 40 itens para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória (14). Myles et ai. concluíram que o MQOR40 seria uma medida de resultado útil para avaliar o impacto nas mudanças na prestação de cuidados de saúde (15), mas os estudos de anestesia subutilizam esse instrumento.
Como procedimentos mais complexos e dolorosos estão sendo realizados em ambiente ambulatorial, o uso de estratégias não opioides para controlar a dor pós-operatória e melhorar a qualidade da recuperação terá um papel ainda maior no manejo anestésico dos pacientes. O magnésio não foi estabelecido como um potencial adjuvante em pacientes ambulatoriais com resultados conflitantes de investigadores anteriores. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o uso intraoperatório de magnésio tem a capacidade de melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- passando por mastectomia
- ASA I e II
- Idade entre 18-64
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação -história de anormalidades eletrocardiográficas-
- doença renal, incluindo: doença renal terminal e doença renal policística
- incapaz de entender o consentimento informado
- uso de opioide na última semana
- uso de bloqueadores dos canais de cálcio
- Desistência: solicitação do cirurgião ou do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
.9 infusão salina normal
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administração de 0,9
solução salina normal
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Comparador Ativo: Infusão de sulfato de magnésio
Administração de sulfato de magnésio
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administração de sulfato de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Qualidade de Recuperação Pós-Operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
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Qualidade dos escores de recuperação pós-operatório.
Pontuação em uma escala de 40 (má recuperação) a 200 (boa recuperação).
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Consumo de opioides após a alta
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- STU00032878
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