- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01433081
Vliv infuze síranu hořečnatého na kvalitu rekonvalescence ambulantních pacientů
Celostátní průzkum odhalil, že 80 % pacientů pociťovalo bolest po operaci a 86 % těchto pacientů mělo středně těžkou, silnou nebo extrémní bolest (1). Pooperační bolest může prodloužit pobyt na zotavovacím pokoji po operaci a je také častou příčinou neočekávaných přijetí. které mají důležité ekonomické důsledky(2). Ještě důležitější je, že pooperační bolest může vést ke špatné kvalitě zotavení u ambulantních pacientů. Proto je vysoce žádoucí intraoperační použití léků, které mohou snížit pooperační bolest.
Bylo prokázáno, že některé léky, jako je lidokain a ketamin, snižují pooperační bolest, když jsou podávány během intraoperačního období ambulantním pacientům(3,4), ale stále není známo, zda tyto léky mohou ve skutečnosti vést k lepší kvalitě zotavení.
Síran hořečnatý je nekompetitivní antagonista vápníku na N-methyl-D-aspartátovém (NMDA) receptoru(5). NMDA receptory hrají důležitou roli při modulaci bolesti (6). Použití intraoperačního hořčíku ke snížení pooperační bolesti mělo v různých studiích protichůdné výsledky. Některé studie prokázaly potenciální přínos hořčíku při snižování pooperační bolesti (7,8), zatímco jiné neprokázaly žádný přínos (9,10).
V ambulantním prostředí, konkrétně Tramer et al. nezjistili žádné zlepšení pooperační bolesti po intraoperační dávce hořčíku u pacientů podstupujících opravu ilioinguinální kýly(11). Koinig et al. však prokázali významné snížení pooperačních požadavků na analgetika u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolena (12).
Přestože snížení pooperační potřeby opioidů bylo použito v mnoha studiích v ambulantní literatuře, bylo nedávno některými výzkumníky zpochybněno (13). Pacienti mohou užívat více opioidních léků, ale nemusí se u nich nutně objevit vedlejší účinky související s opioidy, jako je např. nevolnost a zvracení. Významnější by bylo globálnější hodnocení pacienta zahrnující několik aspektů zotavení.
Modifikovaná kvalita zotavení 40 (MQOR40) je validovaný nástroj se 40 položkami pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence (14). Myles a kol. dospěl k závěru, že MQOR40 by bylo užitečným výstupním měřítkem pro posouzení dopadu na změny v poskytování zdravotní péče (15), ale anesteziologické studie tento nástroj nevyužívají.
Vzhledem k tomu, že se v ambulantním prostředí provádějí složitější a bolestivější postupy, bude mít použití neopioidních strategií ke kontrole pooperační bolesti a ke zvýšení kvality zotavení ještě větší roli v anesteziologickém managementu pacientů. Hořčík nebyl stanoven jako potenciální adjuvans u ambulantních pacientů s protichůdnými výsledky předchozích výzkumníků. Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda má intraoperační použití hořčíku schopnost zlepšit pooperační kvalitu rekonvalescence u ambulantních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující lumpektomii
- ASA I a II
- Věk mezi 18-64
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení - anamnéza abnormalit EKG-
- onemocnění ledvin včetně: konečného stádia onemocnění ledvin a polycystického onemocnění ledvin
- není schopen porozumět informovanému souhlasu
- užívání opioidů v posledním týdnu
- užívání blokátorů kalciových kanálů
- Výpadek: požadavek chirurga nebo pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
.9 normální infuze fyziologického roztoku
|
administrace .9
běžná slanost
|
Aktivní komparátor: Infuze síranu hořečnatého
Podávání síranu hořečnatého
|
podávání síranu hořečnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kvality zotavení po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre kvality zotavení po operaci.
Bodováno na stupnici od 40 (špatné zotavení) do 200 (dobré zotavení).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba opioidů po propuštění
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- STU00032878
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael